人工椎体产品检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：人工气候老化试验检测样品：涂层标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

检测项：低碳钢冷轧板铁素体晶粒度检测样品：金属材料,合金及制品标准：低碳钢冷轧薄板铁素体晶粒度测定法 GB/T 4335-1984

检测项：低碳钢冷轧板铁素体晶粒度检测样品：金属材料,合金及制品标准：金属平均晶粒度测定 ASTM E112-13

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：耐人工汗液色牢度检测样品：纺织品与有关产品标准：日用品色牢度测试标准第2部分: 耐人工汗液性能 DIN 53160-2: 2010

检测项：耐人工唾液色牢度检测样品：纺织品与有关产品标准：日用品色牢度测试标准第1部分: 耐人工唾液性能 DIN 53160-1: 2010

检测项：耐人工汗液色牢度检测样品：纺织品与有关产品标准：纺织品色牢度试验耐摩擦色牢度 GB/T 3920 - 2008

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柳州市产品质量检验所

检测项：燃烧特性检测样品：汽车内饰材料标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T1865-2009

检测项：燃烧特性检测样品：汽车内饰材料标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T1865-2009

检测项：部分参数检测样品：汽车电气设备标准：汽车电气设备基本技术条件 QC/T 413-2002

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：人工大气下的腐蚀试验检测样品：电工电子产品标准：人工大气下的腐蚀试验以加速腐蚀气体、中性盐雾和烘干的交替暴露的加速腐蚀　　 ISO 21207-2004 COR.1:2008

检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：热塑性塑料熔体质量流动速率和熔体体积流动速率的测定 GB/T 3682-2000

检测项：熔体质量流动速率和熔体体积流动速率检测样品：塑料材料标准：塑料-热塑性塑料融体质量流动速率(MFR)和融体体积流动速率（MVR）的测定 ISO 1133:2011

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上海天祥质量技术服务有限公司

检测项：涂层人工气候老化曝露于荧光紫外线和水检测样品：塑木复合材料产品标准：《色漆和清漆涂层的人工气候老化曝露于荧光紫外线和水》GB/T 23987-2009

检测项：人工气候老化和人工辐射暴露（滤过的氙弧辐射）检测样品：涂料标准：《色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射》GB/T 1865-2009

检测项：涂层人工老化试验检测样品：弹性PVC地板标准：《彩色建筑材料人工气候加速颜色老化试验方法》GB/T 16259-2008

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：耐人工气候老化性检测样品：钢铁及合金化学成分标准：GB/T 14522-2008机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候老化试验方法荧光紫外灯

检测项：铁素体含量检测样品：纤维增强塑料用液体不饱和聚酯树脂标准：GB/T 1954-2008 铬镍奥氏体不锈钢焊缝铁素体含量测量方法

检测项：耐人工气候老化性检测样品：船壳漆标准：GB/T 6745-2008 船壳漆

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深圳市安姆特检测技术有限公司昆山分公司

检测项：人工大气下的腐蚀试验检测样品：电工电子产品标准：人工大气下的腐蚀试验以加速腐蚀气体、中性盐雾和烘干的交替暴露的加速腐蚀 ISO 21207-2004 COR.1:2008

检测项：人工大气下的腐蚀试验检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Sa: 模拟地面上的太阳辐射 IEC 60068-2-5-2010

检测项：船舶集装箱的振动测试检测样品：电工电子产品标准：涂料和油漆—人工气候和辐射测试：氙弧灯 ISO 11341:2004 EN ISO 11341:2004 BS EN ISO 11341:2004 DIN EN ISO 11341:2004

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中国船舶重工集团公司第七二五研究所检测与校准中心

检测项：耐人工加速老化检测样品：涂膜标准：机械工业产品用塑料、涂料、橡胶材料人工气候加速试验方法荧光紫外灯 GB/T 14522-2008

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百色市产品质量监督检验所

检测项：氙灯耐候试验检测样品：铝及铝合金标准：色漆和清漆人工气候老化和人工辐射曝露滤过的氙弧辐射 GB/T 1865-2009

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：鸡包涵体病毒检测样品：动物及其产品标准：鸡包涵体肝炎酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T 1575-2005

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检测项：鸡包涵体病毒检测样品：动物及其产品标准：鸡包涵体肝炎酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T 1575-2005

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