仿制防护用品试验仪检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司测试中心

检测项：部分项目检测样品：医用脉搏血氧仪设备标准：医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 IS09919:2005 EN ISO9919:2009

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：标记识别和随附文件检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992 医用电气设备第2部分：医用血氧仪的安全和基本性能专用要求 IS09919:2005

检测项：环境条件检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992 医用电气设备第2部分：医用血氧仪的安全和基本性能专用要求 IS09919:2005

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：脉冲血氧设备标准：医用血氧仪要求 IS09919:1992 医用电气设备第2部分：医用血氧仪的安全和基本性能专用要求 IS09919:2005

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：闭口闪点检测样品：石油制品燃油标准：用潘斯基-马丁斯仪闭杯闪点测定其测定闪点的实验方法 ASTM D 93-2013

检测项：曲挠试验及试验后的浸水电压试验检测样品：固定布线用无护套电缆标准：额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆第3部分：固定布线用无护套电缆 GB/T 5023.3-2008

检测项：曲挠试验及试验后的浸水电压试验检测样品：软线和软电缆标准：额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电缆第4部分：软线和软电缆 GB/T 5013.4-2008

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中国石化股份有限公司广州分公司检验中心第三化验室

检测项：水分离指数检测样品：柴油标准：SH/T0616-1995（2004）喷气燃料水分离指数测定法（手提式分离仪法）

检测项：磨痕直径检测样品：柴油标准：SH/T0687-2000（2007）航空涡轮燃料润滑性测定法（球柱润滑性评定仪法）

检测项：博士试验检测样品：3号喷气燃料标准：SH/T0174-1992（2000）芳烃和轻质石油产品硫醇定性试验法（博士试验法）

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烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

检测项：镭-226 检测样品：锰矿石标准：用半导体γ谱仪分析低比活度γ放射性样品的标准方法GB/T11713-1989

检测项：铀-238 检测样品：土壤标准：用半导体γ谱仪分析低比活度γ放射性样品的标准方法GB/T11713-1989

检测项：铯-137 检测样品：金属与合金标准：用半导体γ谱仪分析低比活度γ放射性样品的标准方法GB/T11713-1989

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中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

检测项：灰分检测样品：塑料和树脂标准：可光降解塑料曝光于氙弧光仪的标准操作规则

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检测项：试样制备检测样品：塑料和树脂标准：电缆和光缆绝缘和护套材料通用试验方法第42部分：聚乙烯和聚丙烯混合料专用试验方法高温处理后抗张强度和断裂伸长率试验高温处理后卷绕试验空气热老化后的卷绕试验测定质量的增加长期热稳定性试验铜催化氧化降解试验方法 GB/T 2951.42-2008

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北京市粮油食品检验所

检测项：粘度检测样品：粮油食品标准：粮油检验谷物及淀粉糊化特性测定粘度仪法 GB/T 14490-2008

检测项：加工精度（粉色麸星）检测样品：粮油食品标准：谷物粘度测定快速粘度仪法 LS/T 6101-2002

检测项：油脂定性试验检测样品：粮油食品标准：粮油检验油脂定性试验 GB/T 5539-2008

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江苏沙钢集团有限公司理化检测中心

检测项：金属点阵常数测定检测样品：金属与合金标准：金属点阵常数的测定方法X射线衍射仪法YB/T 5337-2006

检测项：顶锻试验检测样品：金属和金属制品标准：金属材料顶锻试验方法 YB/T5293-2006

检测项：冲击试验检测样品：铁磁材料标准：金属材料夏比摆锤冲击试验方法 GB/T229-2007

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湘潭市环境保护监测站

检测项：电导率检测样品：水和废水（含降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版)国家环保总局(2002年) 电导率仪法 3.1.9

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江阴市环境监测站

检测项：电导率检测样品：水和废水（含大气降水）标准：《水和废水监测分析方法》(第四版) 国家环保总局2002年实验室电导率仪法 3.1.9（2）

检测项：氮氧化物检测样品：空气和废气标准：《空气和废气监测分析方法》（第四版）国家环保总局2003年紫外荧光仪测定SO2 3.4.2(1)

检测项：电导率检测样品：水和废水（含大气降水）标准：实验室电导率仪法国家环保总局《水和废水监测分析方法》第四版（2002）第三篇第一章九（二）

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

中国石化股份有限公司广州分公司检验中心第三化验室

烟台出入境检验检疫局检验检疫技术中心（烟台检验检疫技术发展中心）

中蓝晨光化工研究设计院有限公司合成材料检验实验室

北京市粮油食品检验所

江苏沙钢集团有限公司理化检测中心

湘潭市环境保护监测站

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