体外膜肺氧合设备检测实验

氧合器

简介

氧合器

简介

氧合器产品描述：通常由静脉贮血室、氧合室和变温室组成。分为膜式和鼓泡式。无菌提供，一次性使用。

氧合器预期用途：用于向人体血液供氧，将静脉血转换为动脉血。

氧合器品名举例：一次性使用中空纤维氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理类别：Ⅲ

氧合器相关指导原则：
1、一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则
2、体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则

氧合器相关标准：
1、YY 0604-2016 心肺转流系统血气交换器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺转流系统离心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺转流系统离心泵泵头

氧合器相关检测项目：
1 . 无菌和无热原《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 热交换器的液体通道的密合性《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容积《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接头《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧气和二氧化碳转换率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 热交换器的热交换系数《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游离血红蛋白《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白细胞减少率《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由时间决定的性能变化《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 还原物质《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金属《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸碱度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸发残渣《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色泽《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 环氧乙烷残留量《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺转流系统血气交换器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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检测项：线路空载合闸充电、解合环及手合带故障线路检测样品：母线保护装置标准：微机母线保护装置通用技术条件DL/T 670-2010

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长沙兴嘉生物工程股份有限公司检测部

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深圳市龙岗区疾病预防控制中心（深圳市龙岗区卫生检验中心）

检测项：集中空调通风系统冷却水和冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：卫生部《公共场所集中空调通风系统卫生规范》（2006年）

检测项：集中空调通风系统冷却水和冷凝水嗜肺军团菌检测样品：公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS 394-2012

检测项：医用输液、输血、注射器具无菌试验检测样品：疾病控制标准：医用输液、输血、注射器具无菌试验GB15980-1995 (附录D)

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珠海市疾病预防控制中心/珠海市卫生检验中心

检测项：嗜肺军团菌检测样品：集中空调通风系统-公共场所集中空调通风系统标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS394-2012

检测项：铅及其化合物检测样品：工作场所-工作场所空气标准：工作场所空气中铅及其化合物的测定方法GBZ/T1 60.10-2004

检测项：铬及其化合物检测样品：工作场所-工作场所空气标准：工作场所空气中铬及其化合物的测定方法GBZ/T16 0.7-2004

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：嗜肺军团菌检测样品：公共场所与室内环境标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012 附录B、G

检测项：氟化氢（按F计）检测样品：工作场所环境标准：工作场所空气有毒物质测定氟合物的测定方法GBZ/T 160.36-2004

检测项：耗氧量检测样品：水及水质标准：饮用天然矿泉水检验方法 GB/T8538-2008附录A

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上海宝钢工业技术服务有限公司宝钢环境监测站

检测项：可入肺颗粒物(PM2.5) 检测样品：空气与废气标准：环境空气 PM10和PM2.5的测定重量法 HJ618-2011

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检测项：军团菌检测样品：空调冷却水标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》附录A冷却水冷凝水中嗜肺军团菌检验方法卫生部〔2006〕58号

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检测项：部分项目检测样品：深油炸锅、油煎锅及类似器具标准：家用和类似用途电器的安全深油炸锅、油煎锅及类似器具的特殊要求 GB 4706.56-2008 EN 60335-2-13:2003+ A1:2004+A2:2008 EN 60335-2-13:2010 I

检测项：部分项目检测样品：使用液体的表面清洁器具标准：家用和类似用途电器的安全使用液体或蒸汽的家用表面清洁器具的特殊要求 GB 4706.61-2008 EN60335-2-54:2003+A1:2004+A11:2006+A2:2007 EN 60335-2-54:2008 IEC60

检测项：部分项目检测样品：面包片烘烤器、烤架、电烤炉及类似用途器具标准：家用和类似用途电器的安全烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具的特殊要求 GB 4706.14-2008 EN 60335-2-9:2003+A1: 2004+A2:2006 +A12

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检测项：部分项目检测样品：电动剃须刀，电推剪及类似器具标准：家用和类似用途电器安全–第2部分: 电动剃须刀，电推剪及类似器具的特殊要求 GB 4706.9-2008 IEC 60335-2-8:2002+A1:2005+A2:2008 EN 60335-2-8:2003+A1:2005+A2:2008 AS/NZS

检测项：部分项目检测样品：焙烤架, 烤面包机和类似便携式烹饪器具标准：家用和类似用途电器安全–第14部分:焙烤架, 烤面包机和类似便携式烹饪器具的特殊要求 GB 4706.14-2008 IEC 60335-2-9:2002+A1:2004+A2:2006 EN 60335-2-9:2003+A1:2004+A2:2006+

检测项：部分项目检测样品：皮肤和毛发护理器具标准：家用和类似用途电器安全–第15部分:皮肤和毛发护理器具的特殊要 GB 4706.15-2008 IEC 60335-2-23:2003+A1:2008 EN 60335-2-23:2003+A1:2008+A11:2010+AC:2012 AS/NZS 6

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检测项：部份项目检测样品：厨房器具标准：IEC60335-2-14:2006+A1:2008 EN 60335-2-14:2006+A1:2008 GB 4706.30:2008 AS/NZS60335.2.14:2007+ A1:2009 家用和类似用途电器的安全第2部分:厨房器具的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：厨房器具标准：IEC 60335-2-14:2006+A1:2008 EN 60335-2-14:2006+A1:2008 GB 4706.30:2008 AS/NZS 60335.2.14:2007+A1:2009 家用和类似用途电器的安全第2部分:厨房器具的特殊要

检测项：部份项目检测样品：烤架、面包片烘烤器及类似用途便携式烹饪器具标准：IEC 60335-2-9:2008 EN 60335-2-9:2003 +A1:2004+A2:2006 +A12:2007 GB4706.14-2008 AS/NZS 60335.2.9:2009 +A1:2011 家用和类似用途电器的安

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