体外膜肺氧合设备（简称ECMO设备），属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”，具体涉及三个二级产品类别：01-心肺转流用泵、02-心肺转流监测设备、04-体外心肺支持辅助系统。（如图）。工作原理为：将患者静脉血液引流至体外循环回路，进行氧合和二氧化碳清除，再回输患者体内，实现了部分或近似全部的血气交换、血液循环功能。主要用于治疗重症肺炎、急性严重呼吸功能衰竭、急性严重心功能衰竭等患者，患者可以在没有心跳和呼吸的情况下生存较长时间，从而为治疗争取宝贵的时间。其关键技术指标如下：

体外膜肺氧合（ECMO）设备

①转速 转速是心肺转流泵的关键技术指标，转速的准确性直接影响流量的准确性，从而影响设备的安全有效性。对于滚压泵的转速，可使用常见的激光转速表进行测量，而对于离心泵的转速，其测量方法主要有直接法和间接法，其中直接法可采用激光转速表和电磁式转速传感器进行测量，间接法可使用闪频测速仪等设备，通过比较光源频率与被测物体转速的关系来间接测量转速。由于转子是完全封闭在耗材中，使用激光转速表测量其转速在型检阶段实现起来比较困难，一般采用电磁式转速传感器进行转速的测量，无需破坏转子外壳，准确高效；闪频测速仪的精度通常较高，但具体精度会受到环境条件的影响，在使用闪频测速仪进行离心泵转速测量时应注意控制环境因素，以确保测量结果的准确性。

②流量 流量对患者及整个治疗过程具有重要影响，流量过高或过低都可能增加并发症的风险。过高的流量可能导致血液破坏、溶血、血小板减少等问题；而过低的流量则可能导致氧合不足、二氧化碳潴留、低灌注损伤等严重后果。测量ECMO设备流量要注意设备的模式设定，应在流量模式下进行，泵后管路压力的设定以及在整个测试过程中的压力监控对保证测量准确性有重要意义。测试设备可使用在线流量计，也可采用称重法进行测试，称重法测试的准确性较在线流量计准确，但在线流量计更为直观，选用满足精度要求的在线流量计是关键。

③压力监测 管路压力检测是ECMO设备运行监测中的重要环节，它有助于及时发现管路阻塞、血凝块形成等问题，从而确保ECMO设备的正常运行和患者的安全。压力监测的准确性在检测过程中应注意选用正确量程及精度的压力表进行测试。目前市面上ECMO设备压力监测模块工作原理基本相同，大都采用有创压的测试原理，对管路内的压力进行监测，压力监测准确性较高，对于不符合要求的压力传感器基本体现在传感器的个体差异，因此企业除了要选择对的型号外，对相同或不同批次的压力传感器的准确性应进行有效验证后使用。

④报警模块 ECMO设备是一个复杂的医疗设备，报警模块的准确性对于保障患者安全至关重要，主要监测血流量、压力、温度、血氧饱和度等关键参数。影响报警模块性能的因素有硬件和软件两方面，在硬件方面，应选用合适可靠的传感器，以保证报警的准确性；在软件方面要在充分的风险分析后选择合适的报警信号编码，以便医护人员及时关注并采取相应的处理措施保证患者安全的同时提高设备可用性。在报警模块的测试中除用到相关参数准确性测试设备外还应注意报警信号测试设备的选择，如示波器、声级计以及光电传感器等。