免疫双扩散试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

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检测项：生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ A-免疫印迹法

检测项：生物学活性检测样品：生物制品标准：《中国药典》2010年版三部附录Ⅷ B-免疫斑点法

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅧC

检测项：免疫印迹检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅧA

检测项：免疫电泳检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅧD

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

检测项：免疫双扩散鉴别检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录Ⅷ C

检测项：免疫电泳检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准

机构所在地：广西壮族自治区南宁市更多相关信息>>

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西藏出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：酸价检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

检测项：不溶性杂质检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

检测项：细菌总数检测样品：化妆品标准：只用5.酶联免疫吸附试验、9.固相竞争酶联免疫吸附试验、10.液相阻断酶联免疫吸附试验

机构所在地：西藏自治区拉萨市更多相关信息>>

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上海实验动物研究中心

检测项：泰泽病原体检测样品：实验动物细菌标准：《实验动物泰泽病原体检测方法》GB/T14926.10-2008《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001《实验动物免疫荧光试验》GB/T14926.52-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922

检测项：支原体检测样品：实验动物支原体标准：《实验动物支原体检测方法》GB/T14926.8-2001 《实验动物微生物学检测方法（1）》GB/T14926.42、43-2001 《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物

检测项：钩端螺旋体检测样品：实验动物螺旋体标准：《实验动物钩端螺旋体检测方法》GB/T14926.46-2008《实验动物酶联免疫吸附试验》GB/T14926.50-2001 《实验动物微生物学等级及监测》GB14922.2-2011

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汕头出入境检验检疫局检验检疫技术中心

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检测项：传染性喉气管炎抗体检测样品：家禽标准：鸡传染性喉气管炎琼脂免疫扩散试验操作规程 SN/T 1555-2005

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

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河北省疾病预防控制中心（河北省卫生检测中心、河北省医学科学院、河北省职业病防治院）

检测项：流行性出血热病毒IgG抗体检测样品：生物样品标准：《流行性出血热诊断标准》WS 278-2008附录A

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检测项：增强免疫力功能检测样品：食品及保健食品标准：《致畸试验》GB15193.14-2003

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西藏出入境检验检疫局检验检疫技术中心

上海实验动物研究中心

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贵港出入境检验检疫局检验检疫综合实验室

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

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