免疫双扩散试验检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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中国医学科学院皮肤病研究所检测实验室

检测项：HIV筛查试验检测样品：血液标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国CDC（2009年修订版），第二章5.1

检测项：HIV确证试验检测样品：血液标准：《全国艾滋病检测技术规范》中国CDC（2009年修订版）第二章5.1

检测项：淋球菌药物敏感性试验检测样品：尿液及分泌物标准：《全国性病监测方案（试行）》中国CDC(2007) 附件5，5.4

机构所在地：江苏省南京市更多相关信息>>

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重庆出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：口蹄疫检测样品：动物检疫标准：OIE 世界动物卫生组织《诊断试验和疫苗标准手册》2008版/2.1.5

检测项：口蹄疫检测样品：动物检疫标准：OIE 世界动物卫生组织《诊断试验和疫苗标准手册》2008版/2.1.5

检测项：口蹄疫检测样品：动物检疫标准：OIE 世界动物卫生组织《诊断试验和疫苗标准手册》2013版/2.1.5

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上海市动物疫病预防控制中心

检测项：猪流感检测样品：动物及其产品标准：《陆生动物诊断试验和疫苗手册》世界动物卫生组织 2010 2.8.8

检测项：马传染性贫血病检测样品：动物及其产品标准：《马传染性贫血病凝胶免疫扩散试验方法》NY/T569-2002

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：微生物标准：《食品中沙门氏菌、肠出血性大肠埃希氏菌O157及单核细胞增生李斯特氏菌的快速筛选检验酶联免疫法》GB/T22429-2008

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验(IEST) 检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：郑思民，汤淡云，何艳燕，等. 血吸虫、疟疾、丝虫三联抗原片免疫酶染试验对三病监测的研究[J].中国血吸虫病防治杂志，1993，5（1）：37-39.

检测项：弓形虫IgM抗体检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：张述义，魏梅雄，赵惠芬，等.弓形虫病IgM免疫吸附凝集试验(ISAGA)的建立[J].中国寄生虫学与寄生虫病杂志， 1999，17（4）：225-227.

检测项：人体肠道原虫、蠕虫检测检测样品：生物样品(寄生虫检测) 标准：朱国珍，王玉津，朱国琴，等.几种弓形虫IgM酶联免疫吸附试验的建立及评估[J].中国人兽共患病杂志， 2003，19（5）：92-94.

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械的免疫毒理测试概念与方法ISO/TS 10993-20:2006

检测项：免疫学试验与评价方法检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量 ISO 10993.14-2001

检测项：遗传毒性试验：小鼠精子畸变试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2009

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济南百准生物检验有限公司

检测项：传染性喉气管炎病毒抗体检测样品：禽血清标准：SPF鸡微生物学监测第6部分： SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

检测项：马立克氏病毒抗体检测样品：禽血清标准：SPF鸡微生物学监测第6部分： SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

检测项：网状内皮增生症病毒抗体检测样品：禽血清标准：SPF鸡微生物学监测第6部分： SPF鸡酶联免疫吸附试验 GB/T 17999.6-2008

机构所在地：山东省济南市更多相关信息>>

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中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

检测项：新城疫检测样品：禽标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2010版，2.4.6章

检测项：小反刍兽疫检测样品：小反刍动物标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2008版，2.7.11章

检测项：牛海绵状脑病检测样品：牛标准：OIE《陆生动物诊断试验和疫苗手册》2010版，2.4.6章

机构所在地：山东省青岛市更多相关信息>>

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黑龙江国际旅行卫生保健中心

检测项：梅毒螺旋体抗原血清试验集试验检测样品：血清标准：WS 273-2007；《梅毒诊断标准》附录B.2.1梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验；附录B.2.3：酶联免疫吸附试验；

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二连浩特出入境检验检疫局国际旅行卫生保健中心

检测项：乙型病毒性肝炎表面抗原检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第二节（一）酶联免疫吸附试验、（二）金标记免疫层析法

检测项：人免疫缺陷病毒抗体筛查检测样品：血清标准：中国疾病预防控制中心；2009年修订版《全国艾滋病检测技术规范》第二章5.1.1:筛查试验

检测项：梅毒螺旋体特异性抗体检测样品：血清标准：东南大学出版社；2006年11月第三版《全国临床检验操作规程》/第五篇，第五章，第十八节，三、梅毒螺旋体颗粒凝集试验，四、金标记免疫层析法

机构所在地：内蒙古自治区二连浩特市更多相关信息>>

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：雌激素检测样品：动物及其产品标准：动物性食品中己烯雌酚残留检测酶联免疫吸附试验农业部1163号公告

检测项：鸡包涵体病毒检测样品：动物及其产品标准：鸡包涵体肝炎酶联免疫吸附试验操作规程 SN/T 1575-2005

检测项：雌激素检测样品：动物及其产品标准：动物性食品中己烯雌酚残留检测酶联免疫吸附试验农业部1163号公告

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金标免疫层析分析仪

简介

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中国动物卫生与流行病学中心国家外来动物疫病诊断中心

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