内窥镜设备检测实验

内窥镜持针钳

简介

内窥镜持针钳产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。内窥镜持针钳预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。内窥镜持针钳品名举例：内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器内窥镜持针钳管理类别： Ⅱ 内窥镜持针...查看详情>>

内窥镜持针钳

简介

内窥镜持针钳产品描述：
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

内窥镜持针钳预期用途：
手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。

内窥镜持针钳品名举例：
内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器

内窥镜持针钳管理类别：
Ⅱ

内窥镜持针钳相关指导原则：
1、一次性使用内镜用活体取样钳注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

内窥镜持针钳相关检测标准：
1 . GB 18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
2 . GB 18280.1-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》
3 . GB 18280.2-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》
4 . GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
5 . GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . GB/T 16886.12-2017 《医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料》
11 . GB/T 18279.2-2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
12 . GB/T 18280.3-2015 《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》
13 . GB/T 19633.1-2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
14 . GB/T 19633.2-2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》
15 . GB/T 20878-2007 《不锈钢和耐热钢牌号及化学成分》
16 . YY/T 0313-2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
17 . YY /T 1076-2004 《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》
18 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
19 . YY/T 0466.2-2015 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分：符号的制订、选择和确认》
20 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
21 . YY/T 0698.1-2011 《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》
22 . YY/T 0316-2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
23 . YY/T 0615.1-2007 《标示“无菌”医疗器械的要求第l部分：最终灭菌医疗器械的要求》
24 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
25 . GB/T 4340.1-2009 《金属维氏硬度试验方法第一部分:试验方法》
26 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
27 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
28 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
29 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
31 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
32 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
33 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
34 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
35 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
36 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
37 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
38 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
39 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
40 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
41 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》
42 . YY/T 1058-2004 《手术器械鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径》

收起百科↑ 最近更新：2023年02月16日

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：手术器材补给箱标准：运行医疗箱通用技术条件GJB 1341－1992

检测项：全部参数检测样品：检验器材补给箱标准：运行医疗箱通用技术条件GJB 1341－1992

检测项：环氧乙烷残留检测样品：医疗器械（化学性能）标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法GB/T 14233.1-2008

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上海弗列加滤清器有限公司实验室

检测项：耐破度检测样品：滤清器材料标准：ISO 2758(2001) 滤纸耐破度试验

检测项：透气度检测样品：滤清器材料标准：ISO 9237(1995) 织物透气度试验

检测项：挺度检测样品：滤清器材料标准：TAPPI T543 om(2005) 滤纸挺度试验

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南京南航天辰民航设备器材有限公司检测中心

检测项：动载试验检测样品：标准：

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福建省药品检验所

检测项：重金属总含量检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：蒸发残渣检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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广州市药品检验所

检测项：刺激试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械生物学评价标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法；GB/T16886.4-2003 与血液相互作用试验选择

检测项：细菌内毒素试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法；中国药典2010年版二部附录XI E

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：细胞毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：细菌内毒素检测样品：化妆品标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

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广东省医学实验动物中心比较医学实验室

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：致敏试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

检测项：全身毒性试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学试验方法 GB/14233.2-2005

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：全血凝固时间检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

检测项：皮内反应试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分生物学实验方法 GB/T 14233.2-2005

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浙江中医药大学动物实验研究中心

检测项：溶血试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：7

检测项：热原试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：5

检测项：体内静脉血栓形成试验检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14233.2-2005：附录B.2

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首都医科大学食品药品安全评价中心

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