医用缝合针检测实验

缝合针

简介

缝合针

简介

缝合针产品描述：通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。

缝合针预期用途：用于缝合组织、皮肤。

缝合针品名举例：缝合针

缝合针管理类别：Ⅱ

荷包针产品描述：通常由缝合线连接缝合针组成。

荷包针预期用途：用于缝扎组织成荷包状。

荷包针品名举例：荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针

荷包针管理类别：Ⅱ

缝合针相关指导原则：
1、一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
2、腹腔镜手术器械技术审查指导原则
3、医用缝合针注册审查指导原则

缝合针相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

缝合针相关检测项目：
1 . 耐腐蚀性《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995 5》
2 . 环氧乙烷残留量《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
3 . 外观《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
4 . 弯曲《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
5 . 锋利度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
6 . 表面粗糙度《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
7 . 抗张强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
8 . 针线连接强力《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
9 . 标志、使用说明书《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
10 . 包装、运输和贮存《荷包缝合针 YY： 0877-2013》
11 . 硬度《金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法 GB/T 4340.1-2009》
12 . 针体《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
13 . 三角刃口《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
14 . 针尖强度《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
15 . 刺穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
16 . 初始污染菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
17 . 灭菌《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
18 . 弹机孔嵌线《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
19 . 弹性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
20 . 韧性《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
21 . 包装与标志《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
22 . 包装、标志和使用说明书《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
23 . 贮存《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
24 . 剌穿力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》
25 . 切割力《医用缝合针： YY/T 0043-2016》

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广东省清远市质量计量监督检测所

检测项：针片状颗粒含量检测样品：建设用卵石、碎石标准：GB/T14685—2011《建设用卵石、碎石》

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检测项：针入深度的比率检测样品：牙根管充填尖标准：《牙根管充填尖》 YY/T 0495-2009

检测项：针入深度检测样品：义齿软衬材料标准：《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》 YY 0714.1-2009 《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》 ISO 10139-1:2005 《牙科学活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料》 ISO 10139-1:2

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无锡天祥质量技术服务有限公司

检测项：部分参数检测样品：衬衫标准：GB/T 2660-2008 衬衫

检测项：全部参数检测样品：羊绒针织品标准：FZ/T 73009-2009 羊绒针织品

检测项：部分参数检测样品：婴幼儿服装标准：FZ/T 81014-2008 婴幼儿服装

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龙岩市交通工程试验检测中心

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检测项：针入度检测样品：道路石油沥青标准：《公路工程沥青及沥青混合料试验规程》 JTG E20-2011

检测项：针片状颗粒含量检测样品：岩石标准：《公路工程岩石试验规程》JTG E41-2005

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新疆伊犁河流域开发建设管理局工程质量检测中心

检测项：针片状颗粒含量检测样品：用于水泥和混凝土中的粉煤灰标准：《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T 1596-2005

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上海谱尼测试技术有限公司

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检测项：部分项目检测样品：普通照明用LED模块标准：普通照明用LED模块安全要求 IEC 62031:2008

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绍兴市柯桥区质量技术监督检测所

检测项：全部项目检测样品：针织成品布标准：GB/T22848-2009针织成品布

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广东省云浮市质量计量监督检测所

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广州市建筑材料工业研究所有限公司

检测项：针片状颗粒含量检测样品：粗集料标准：公路工程岩石试验规程 JTG E41-2005

检测项：针片状颗粒含量检测样品：粗集料标准：建设用卵石、碎石GB/T 14685-2011　普通混凝土用砂、石质量及检验方法标准JGJ 52-2006　公路工程集料试验规程JTG E42-2005

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