医用输血、输液、注射器（生物试验）检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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国网安徽省电力公司电力科学研究院

检测项：毒性生物试验检测样品：六氟化硫气体标准：《六氟化硫气体毒性生物试验方法》DL/T 921-2005 《工业六氟化硫》GB/T 12022-2006

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河北省电子信息产品监督检验院

检测项：额定工作低温试验检测样品：医用电器设备（环境试验）标准：医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 14710-2009

检测项：盐雾试验检测样品：医用电器设备（环境试验）标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法 Ka:盐雾GB/T 2423.17-2008

检测项：低温贮存试验检测样品：软件标准：医用电器设备环境要求及试验方法GB/T 14710-2009

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：湿度试验检测样品：医用电气设备环境试验标准：医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710—2009

检测项：振动试验检测样品：医用电气设备环境试验标准：医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710—2009

检测项：冲击试验检测样品：医用电气设备环境试验标准：医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 14710—2009

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华东电力试验研究院有限公司

检测项：毒性生物试验检测样品：水标准：工业六氟化硫 GB/T 12022－2006

检测项：矿物油含量检测样品：水标准：六氟化硫气体毒性生物试验方法 DL/T921-2005

检测项：湿热试验检测样品：同步发电机标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验 GB/T2423.3-2006

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四川省电子产品监督检验所/中国赛宝（四川）实验室/四川省软件和信息系统工程测评中心

检测项：不正常的运行和故障状态：环境试验检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：对电击危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

检测项：对超温和其他安全方面危险的防护检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC 60601-1:1998

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中国测试技术研究院

检测项：结构标尺检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

检测项：密合性检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

检测项：容量检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

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中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验机构I期临床试验研究室

检测项：检测样品：标准：中华人民共和国药典2010版二部附录XIXB“药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则”

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：“化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则”国食药监注[2005]106号[H]GCL2-1

检测项：检测样品：标准：中华人民共和国药典2010 年版二部附录IX J“质谱法”

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北京市计量检测科学研究院

检测项：重复性检测样品：医用加速器标准：《医用电子加速器性能和试验方法》 GB15213-1994；《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》 GB/T19046-2003

检测项：读数分辨率检测样品：医用加速器标准：《医用电子加速器性能和试验方法》 GB15213-1994；《医用电子加速器验收试验和周期检验规程》 GB/T19046-2003

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检测项：部分项目检测样品：医用脉搏血氧仪设备标准：医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0784-2010 IS09919:2005 EN ISO9919:2009

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能通用要求 IEC60601-1: 2005+C1:2006+C2:2006 EN60601-1:2006

检测项：部分项目检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 GB9706.1-2007 IEC60601-1: 1988+A1:1991+A2:1995 UL60601-1-2003 CSA-C22.2No.601-1: 1990 EN60601-1: 1990+A1:1993

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中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心实验室

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：2《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究指导原则》，编号：【H】 GCL2-1 2005年3月

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：4《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录Ⅸ J 质谱法

检测项：药物及代谢物浓度检测样品：药物临床试验生物样本标准：3《中华人民共和国药典》2010年版,二部,附录V D高效液相色谱法

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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