医疗器械体外皮肤刺激试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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国家质量监督检验检疫总局危险品中心实验室

检测项：皮肤腐蚀/刺激检测样品：化学品统一分类和标记标准：OECD 404 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验 GB/T 21604-2008 化学品急性皮肤刺激性腐蚀性试验方法 GB/T 21609-2008 化学品急性眼刺激性腐蚀性试验方法

检测项：严重眼损伤/眼刺激检测样品：化学品统一分类和标记标准：OECD 404 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验

检测项：严重眼损伤/眼刺激检测样品：化学品统一分类和标记标准：OECD 404 急性皮肤刺激性/腐蚀性试验

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北京市医疗器械检验所

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

检测项：全部项目检测样品：化学品标准：化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法 GB/T 21604-2008

检测项：皮肤刺激试验检测样品：化妆品标准：化妆品安全评价程序和方法　　　　　GB 7919-87

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：眼刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

检测项：阴道刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

检测项：阴茎刺激试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏反应试验 ISO 10993.10-2010

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分刺激与迟发型超敏反应试验

检测项：皮肤刺激试验检测样品：医疗器械标准：GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：刺激与迟发性超敏反应试验GB/T16886.10-2005

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价：刺激与迟发性超敏反应试验GB/T16886.10-2005

检测项：皮肤刺激试验检测样品：毒理学标准：医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T16886.1-2011

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：原发性皮肤刺激检测样品：药品包装材料与容器标准：原发性皮肤刺激检查法YBB00072003 ；医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GBT 16886.1-2011；医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005

检测项：皮肤刺激性／腐蚀性试验检测样品：化妆品标准：卫生部《化妆品卫生规范》2007年版（第二部分四）

检测项：皮肤刺激检测样品：药品标准：《新药（西药）临床前研究指导原则汇编》

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：皮肤致敏试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

检测项：皮肤致敏试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

检测项：皮肤致敏试验检测样品：医疗用品标准：《医疗器械生物学评价》第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验 GB/T 16886.10-2005

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湖南省职业病防治院

检测项：急性皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化学品毒理学试验标准：GB/T21604-2008化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验方法

检测项：急性皮肤刺激试验检测样品：农药毒理学试验标准：GB15670-1995农药登记毒理学试验方法

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：化妆品毒理学试验标准：GB7919－1987化妆品安全性评价程序和方法(卫生部)化妆品卫生规范 2007年版

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：皮肤刺激性/腐蚀性试验检测样品：标准：皮肤刺激性/腐蚀性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分-四

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

检测项：皮肤光毒性试验检测样品：标准：皮肤光毒性试验化妆品卫生规范（2007年版）--毒理学试验方法第二部分-七

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山西省疾病预防控制中心

检测项：皮肤刺激试验检测样品：卫生用品与医疗器械标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）（第二部分消毒产品检验技术规范2.3.3）

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检测项：急性皮肤刺激/腐蚀性试验检测样品：化学品标准：《化学品急性皮肤刺激/腐蚀性试验方法》 GB / T 21604-2008

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