医疗器械定期风险分析报告检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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东莞市食品药品检验所

检测项：无菌试验检测样品：医疗器械标准：GB/T14233.2 -2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物分析方法

检测项：总酸检测样品：食品（保健食品）标准：酱油卫生标准的分析方法GB/T 5009.39-2003 酱卫生标准的分析方法GB/T 5009.40-2003 食醋卫生标准的分析方法GB/T 5009.41-2003

检测项：氨基酸态氮检测样品：食品（保健食品）标准：酱油卫生标准的分析方法GB/T 5009.39-2003 酱卫生标准的分析方法GB/T 5009.40-2003

机构所在地：广东省东莞市更多相关信息>>

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广东省微生物分析检测中心

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的消毒.微生物法.产品的微生物群数的判断, ISO 11737-1:2006(E)

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计,GB/T 19973.1-2005

检测项：无菌检验检测样品：一次性使用医疗用品标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验,GB/T 19973.2-2005

机构所在地：广东省广州市更多相关信息>>

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：可溶性固形物检测样品：食品/保健食品标准：饮料通用分析方法 GB/T 12143-2008

检测项：酸价检测样品：食品/保健食品标准：食品植物油卫生标准的分析方法GB/T 5009.37-2003

检测项：甲醇检测样品：食品/保健食品标准：蒸馏酒及配制酒卫生标准的分析方法 GB/T 5009.48-2003

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（容量分析）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版一部/二部（重量分析）

检测项：有关物质/相关杂质检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录Ⅳ E(荧光分析法)

机构所在地：黑龙江省哈尔滨市更多相关信息>>

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：pH 检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：还原物质检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

检测项：氯化物检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1-2008

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：GB/T223.63-1988钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

检测项：镍检测样品：钢铁材料标准：GB/T 223.25-1994钢铁及合金化学分析方法丁二酮肟重量法测定镍量

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量GB/T223.63-1988

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镇江市药品检验所

检测项：易氧化物（还原物质）检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：重金属检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

检测项：酸碱度检测样品：医疗器械标准：医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.1-2008

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：元素分析检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅳ D/一部附录Ⅴ D（原子吸收分光光度法）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅧQ（热分析法）

检测项：鉴别/检查检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部/一部（容量分析法）

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四川医疗器械生物材料和制品检验中心

检测项：部分项目检测样品：I型胶原蛋白标准：组织工程医疗产品第6部分：I型胶原蛋白YY/T 0606.6

检测项：陶瓷的生物降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量ISO 10993.13-2010

检测项：体内降解试验检测样品：医疗器械和生物材料标准：医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2001

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：有关物质检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部/一部（容量分析法）

检测项：过氧化值检测样品：食品标准：中国药典2010年版二部/一部(容量分析法)

检测项：过氧化值检测样品：食品标准：中国药典2010年版二部/一部(重量分析法)

机构所在地：安徽省合肥市更多相关信息>>

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血糖及血糖相关参数分析仪器

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

四川医疗器械生物材料和制品检验中心

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