医疗独立软件检测实验

手术计划软件

简介

手术计划软件

简介

手术计划软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定手术计划或方案。

手术计划软件预期用途：用于在术前制定手术计划。牙科、耳鼻喉类除外。

手术计划软件品名举例：立体定向手术计划软件、手术模拟软件、手术计划软件

手术计划软件管理类别：Ⅲ

牙科修复体设计软件产品描述：通常由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成。利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，制定牙科、耳鼻喉手术计划或方案。

牙科修复体设计软件预期用途：用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划。

牙科修复体设计软件品名举例：数字化种植设计软件、牙科修复体设计软件

牙科修复体设计软件管理类别：Ⅱ

手术计划软件相关指导原则：
1、医疗器械软件注册技术审查指导原则

手术计划软件相关标准：
1、YY 0721-2009 医用电气设备放射治疗记录与验证系统的安全
2、GB/T 16260.4-2006 软件工程产品质量第4部分：使用质量的度量

收起百科↑ 最近更新：2023年08月04日

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上海华测品标检测技术有限公司

检测项：粪大肠菌群检测样品：消毒产品标准：医疗机构污水排放要求 GB18466-2005附录A

检测项：细菌菌落总数、初始污染菌检测样品：消毒产品标准：一次性使用医疗用品卫生标准 GB15980-1995附录B,C

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深圳市共进电子股份有限公司实验室

检测项：电力线感应检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

检测项：电力线接触检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

检测项：静电放电检测样品：电信设备标准：电信设备的抗扰度通用要求 GB/T 19287-2003

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中国船舶重工集团公司第723研究所电工电子设备环境与可靠性试验检测中心

检测项：传导发射检测样品：电子电气、信息技术、家用电器、汽车及轨道交通设备标准：《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》 GB 4824-2004

检测项：外壳端口辐射发射检测样品：电子电气、信息技术、家用电器、汽车及轨道交通设备标准：《工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性限值和测量方法》 GB 4824-2004

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

检测项：一次性使用医疗用品产品细菌和真菌污染的检测检测样品：消毒产品标准：卫生部《消毒技术规范》（2002年版）第二部份消毒产品检验技术规范2.1.9

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中国科学院大连化学物理研究所现代分析中心

检测项：多氯联苯同类物检测样品：食品、环境样品标准：危险废物（含医疗废物）焚烧处置设施二恶英排放监测技术规范 HJ/T 365-2007

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华为技术有限公司可靠性实验室

检测项：全项目检测样品：测量仪器(EMC) 标准：EN 60601-1-2:2007 医疗电子设备-第1-2部分:安全性的总体要求-间接标准:电磁兼容性-要求与测试

检测项：部分项目检测样品：测量仪器(EMC) 标准：IEC 60601-1-2:2007 医疗电子设备-第1-2部分:安全性的总体要求-间接标准:电磁兼容性-要求与测试

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施耐德电气（中国）有限公司上海分公司变频器及伺服控制器研发中心实验室

检测项：冲击电压试验检测样品：变频器及伺服控制器标准：工业,科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法 CISPR11:2009

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河北省药品检验研究院（河北省化妆品检验研究中心）

检测项：悬浮粒子检测样品：环境监测标准：《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号) 《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000

检测项：洁净度级别检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号) 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《药品生产

检测项：（风量及）换气次数检测样品：环境监测标准：《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2002 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令27号）《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(局令13号)

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必维诚硕科技(上海)有限公司

检测项：辐射骚扰检测样品：信息技术设备，工业、科学、医疗设备（EMC）标准：《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》 GB/T 17626.2-2006 IEC 61000-4-2:2008

检测项：静电放电抗扰度检测样品：信息技术设备，工业、科学、医疗设备（EMC）标准：《电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验》 GB/T 17626.2-2006 IEC 61000-4-2:2008

检测项：辐射骚扰抗扰度检测样品：信息技术设备，工业、科学、医疗设备（EMC）标准：《电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验》 GB/T 17626.3-2006 IEC 61000-4-3:2006+A1:2007+A2:2010

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莱茵技术监督服务（广东）有限公司

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007 医疗电气设备第1-2部分:通用安全要求-并行标准 : 电磁兼容要求和测试

检测项：全部项目检测样品：医用电气设备标准：YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007 医疗电气设备第1-2部分:通用安全要求-并行标准 : 电磁兼容要求和测试

检测项：全部项目检测样品：工业、科学和医疗射频设备标准：GB 4824-2004 CISPR11:2009+A1:2010 EN55011:2009+A1:2010 工业、科学和医疗（ISM）射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值

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四川大学华西公共卫生学院分析测试中心

中国科学院大连化学物理研究所现代分析中心

华为技术有限公司可靠性实验室

施耐德电气（中国）有限公司上海分公司变频器及伺服控制器研发中心实验室

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