【医械答疑】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？_检测资讯

嘉峪检测网 2024-04-26 16:20

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册？

【答】如果手术计划软件是由软件安装光盘（或者从网络下载安装程序）组成，利用获得的影像信息，以及对其分析处理结果，用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划或方案，可以作为二类器械申报注册，如果用于其他类型手术术前制定手术计划或方案，则不能作为二类器械申报注册。

来源：天津器审