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【医械答疑】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册?

嘉峪检测网        2024-04-26 16:20

【问】手术计划软件何种情况可以作为二类器械申报注册?
 
【答】如果手术计划软件是由软件安装光盘(或者从网络下载安装程序)组成,利用获得的影像信息,以及对其分析处理结果,用于在牙科、耳鼻喉术前制定手术计划或方案,可以作为二类器械申报注册,如果用于其他类型手术术前制定手术计划或方案,则不能作为二类器械申报注册。
 
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来源:天津器审