反馈电压及电流检测实验

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备

简介

生物反馈治疗设备产品描述：通常由主机、传感单元、反馈单元等组成。先由传感单元对人体生物电信号进行采集并由主机进行分析，然后通过反馈单元以视觉、声觉、电流等方式反馈至患者，训练并帮助恢复患者功能障碍。

生物反馈治疗设备预期用途：用于一些功能障碍，如尿失禁、偏瘫等的临床辅助治疗。

生物反馈治疗设备品名举例：生物电反馈刺激仪、肌电生物反馈仪、生物反馈式治疗仪

生物反馈治疗设备管理类别：Ⅱ

生物反馈治疗设备相关指导原则：
1、肌电生物反馈治疗仪注册技术审查指导原则

生物反馈治疗设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2 . GB 9706.15-2008 《医用电气设备第1-1部分：通用安全要求并列标准：医用电气系统安全要求》
3 . GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》
4 . GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
7 . GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
8 . GB/T 16886.7-2015 《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》
9 . GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
10 . YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
11 . YY 0607-2007 《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
12 . YY 0868-2011 《神经和肌肉刺激器用电极》
13 . YY 0896-2013 《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求》
14 . YY/T 0466.1-2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
15 . YY/T 0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》
16 . YY/T 0696-2008 《神经和肌肉刺激器输出特性的测量》
17 . YY/T 1095-2015 《肌电生物反馈仪》

生物反馈治疗设备相关检测项目：
1 . 工作条件《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
2 . 电磁兼容性要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
3 . 反馈指示《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
4 . 反馈阈值的准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
5 . 工频噪声的抑制《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
6 . 显示系统《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
7 . 概述《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
8 . 示值准确度《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
9 . 分辨率《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
10 . 系统噪声《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
11 . 通频带《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
12 . 差模输入阻抗《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
13 . 共模抑制比《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
14 . 工频陷波器《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
15 . 外观《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
16 . 使用说明书《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
17 . 安全要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
18 . 环境试验要求《肌电生物反馈仪： YY/T 1095-2015》
19 . 有关分类的要求《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
20 . 电解质强度《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
21 . 电磁兼容性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
22 . 超温《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
23 . 人为差错《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
25 . 电源电压波动《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
26 . 电刺激器输出指示《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
27 . 电刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
28 . 视觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
29 . 听觉刺激器输出参数限值《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
30 . 设备或设备部件的外部标记《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
31 . 指示灯和按钮《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
32 . 随机文件《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》
33 . 输入功率《医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 YY 0896-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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中国石化润滑油有限公司武汉分公司技术检测中心

检测项：击穿电压检测样品：电绝缘油标准：绝缘油击穿电压测定法 GB/T 507-2002(2004)

检测项：机械杂质检测样品：润滑油标准：石油和石油产品及添加剂机械杂质测定法 GB/T 511-2010

机构所在地：湖北省武汉市更多相关信息>>

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江苏双江能源科技有限公司检测中心

检测项：击穿电压检测样品：变压器油标准：绝缘油击穿电压测定法 GB/T 507-2002

机构所在地：江苏省靖江市更多相关信息>>

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日新电机（无锡）有限公司技术研究所

检测项：击穿电压检测样品：电力电容器用绝缘油标准：绝缘油击穿电压测定法 GB/T 507-2002

检测项：击穿电压检测样品：电力电容器用绝缘油标准：绝缘液体工频击穿电压测定法 IEC 60156-1995

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威胜集团有限公司测试中心

检测项：短时过电流影响试验检测样品：电能表标准：① 交流电测量设备特殊要求第21部分：静止式有功电能表（1级和2级） GB/T 17215.321-2008/IEC 62053-21:2003 ② 交流电测量设备特殊要求第22部分：静止式有功电能表（0.2S级和0.5S级) GB/T 172

检测项：短时过电流影响试验检测样品：电力用户用电信息采集系统标准：① 交流电测量设备特殊要求第21部分：静止式有功电能表（1级和2级） GB/T 17215.321-2008/IEC 62053-21:2003 ② 交流电测量设备特殊要求第22部分：静止式有功电能表（0.2S级和0.5S级) GB/T 172

检测项：电压暂降和短时中断试验检测样品：电能表标准：① 电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 GB/T 17626.11 -2008 ② 交流电测量设备通用要求、试验和试验条件第11部分:测量设备 GB/T 17215.211-2006/IEC 62052-11

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通用电气(中国)研究开发中心有限公司通用电气照明集团(亚洲)技术中心实验室

检测项：谐波检测样品：单端荧光灯标准：电磁兼容性（EMC)-第3-2部分：限值；谐波电流发射限制（设备每相输入电流为16安培的极限） IEC61000-3-2:2009

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吉林省电子信息产品监督检验研究院/中国赛宝（吉林）实验室

检测项：*部分参数检测样品：医用电器设备标准：GB9706.1-2007医用电器设备第一部分：安全通用要求

检测项：*部分参数检测样品：剃须刀、电推剪及类似器具标准：GB4706.9-2008 家用和类似电器的安全剃须刀、电推剪及类似器具的特殊要求

检测项：*部分参数检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：GB8898-2011音频、视频及类似电子设备

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捷普科技（上海）有限公司产品验证实验室

检测项：接触电流和保护导体电流检测样品：信息技术设备标准：信息技术设备的安全第1部分：一般要求 IEC 60950-1:2005 (2nd Edition)+A1:2009 EN 60950-1:2006+ A11:2009+A1:2010+A12:2011

检测项：输入电流检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988 +A1:1992+ A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1993 +A11:1993+A12:1993+ A2:1995+A13:1996 IEC 60601-1:2

检测项：漏电流和患者辅助电流检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求 IEC 60601-1:1988+ A1:1992+A2:1995 EN 60601-1:1990 +A1:1993+ A11:1993+A12:1993+ A2:1995+A13:1996 IEC 60601-1:2

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町洋机电（中国）有限公司实验室

检测项：短时耐受电流试验检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助器件铜导体的接线端子排 GB/T14048.7-2006 IEC 60947-7-1:2009

检测项：短时耐受电流试验检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-2部分：辅助器件铜导体的保护导体接线端子排GB/T14048.8-2006 IEC 60947-7-2:2009

检测项：验证电压降检测样品：铜导体的保护导体接线端子排标准：低压开关设备和控制设备第7-1部分：辅助器件铜导体的接线端子排 GB/T14048.7-2006 IEC 60947-7-1:2009

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茂硕电源科技股份有限公司检测中心

检测项：接触电流和保护导体电流检测样品：开关电源和电源适配器标准：《信息技术设备安全第1部分：通用要求》 GB 4943.1-2011 IEC 60950-1:2005+A1:2012 EN 60950-1:2006+A12:2011 UL 60950-1:2007

检测项：保护接地措施检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》 UL 1310:2011

检测项：泄漏电流检测样品：2类电源装置标准：《2类电源装置》 UL 1310:2011

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通标标准技术服务（天津）有限公司

检测项：连续漏电流和患者辅助漏电流测试检测样品：诊断用X射线设备标准：医用电气设备第1-3部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：诊断用X射线设备的辐射防护 IEC 60601-1-3: 2008 EN 60601-1-3: 2008+AC: 2010

检测项：连续漏电流和患者辅助电流检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全要求 IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 UL60601-1-2003 R6.03

检测项：电压和能量的限制检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备-第1部分：基本安全要求 IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995 EN 60601-1:1990+A1:1993+A2:1995 UL60601-1-2003 R6.03

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