【问】应如何评价同种异体医疗器械病毒灭活研究?

【答】同种异体医疗器械，即取材于人体组织制成的医疗器械，如同种异体骨、同种异体肌腱，需考虑产品病毒或传染性因子等生物安全性的风险，因此需对产品的病毒灭活工艺进行有效性验证研究。

对于一些常见的病毒灭活工艺，如有机溶剂、射线辐照、强酸强碱等，其过程和方法相对成熟，可参考的文献证据很多，对于原材料应用比较成熟的产品，行政相对人可通过文献或历史数据评价病毒灭活工艺效果，也可通过病毒灭活工艺验证试验评价病毒灭活效果。