工业丙烯酸及酯中阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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南宁市疾病预防控制中心

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检测项：蒸发残渣检测样品：食具容器及包装材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60—2003(5)

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大亚科技股份有限公司丹阳新型包装材料分公司实验室

检测项：不挥发物含量检测样品：胶黏剂标准：胶粘剂不挥发物含量的测定 GB/T 2793-1995

检测项：不挥发物含量检测样品：涂料标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 GB/T 1725-2007

检测项：不挥发物含量检测样品：油墨标准：色漆、清漆和塑料不挥发物含量的测定 GB/T 1725-2007

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通标标准技术服务有限公司厦门分公司检测中心

检测项：对苯二酚单甲醚检测样品：化工产品标准：丙烯酸和丙烯酸酯中对苯二酚单甲醚的标准测试方法 ASTM D3125-2006(2012)

检测项：酸度检测样品：化工产品标准：醋酸乙烯酯和乙醛中酸度的标准测试方法 ASTM D2086-2008（2012）

检测项：对苯二酚检测样品：化工产品标准：醋酸乙烯酯中对苯二酚的标准测试方法 ASTM D2193-2006(2012)

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品升商品检测（上海）有限公司食品健康美护产品检测部

检测项：总不挥发物质检测样品：食品接触材料（塑料）标准：半硬质和硬质丙烯酸及改性丙烯酸塑料 FDA 21 CFR 第177.1010节

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泰安福星汽车配件有限公司检测实验中心

检测项：散热器性能、风阻、水阻检测样品：标准：

检测项：散热量及空气阻力检测样品：内燃机水散热器标准：《内燃机水散热器技术条件》JB/T8577-2005 《内燃机换热器可靠性试验方法》JB/T10408-2004

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江苏出入境检验检疫局纺织工业产品检测中心

检测项：全氟辛烷磺酰基化合物及全氟辛酸铵检测样品：纺织品及服装标准：纺织品中烷基酚类及烷基苯酚聚氧乙烯醚类的测定第2部分:高效液相色谱-质谱法 SN/T1850.2-2006

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贵州省分析测试研究院

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检测项：艾氏剂、狄氏剂、七氯残留量检测样品：动物性食品参数标准：动物性食品中有机氯农药和拟虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

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东莞市华鑫检测技术有限公司

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检测项：邻苯二甲酸酯检测样品：玩具及儿童用品标准：干漆样本中电炉加热或微波消解法铅含量的测定方法 ASTM E1645-01(2007) 电感耦合等离子原子发射光谱法 US EPA 6010C：2007

检测项：可迁移元素：铅, 锑, 铬, 汞, 砷, 钡, 硒, 镉检测样品：玩具及儿童用品标准：聚氯乙烯日用品中邻苯二甲酸酯含量的测试加拿大产品安全参考手册第五册 C－34：2011

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益海（连云港）油化工业有限公司质量检测中心

检测项：碘值检测样品：脂肪酸标准：AOCS Official Method Tg 1a-64 Reapproved 2009 Iodine Value of Fatty Acids, Wijs Method

检测项：脂肪酸组成检测样品：皂粒标准：AOCS Official Method Ce 1e-91 Revised 2001 Determination of Fatty Acids in Edible Oils and Fats by Capillary GLC

检测项：游离酸或游离碱检测样品：皂粒标准：AOCS Official Method Da 4a-48 Reapproved 2009 Free Acid or Free Alkali

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