工业丙烯酸及酯中阻聚剂含量检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

检测项：含量测定(效价测定) 检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录VH(分子排阻色谱法)

检测项：溴氰菊酯检测样品：食品标准：植物性食品中氯氰菊酯、氰戊菊酯、溴氰菊酯残留量的测定GB/T5009.110-2003

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可口可乐饮料（上海）有限公司亚太技术中心

检测项：高果糖中磺化聚苯乙烯检测样品：食用蔗糖/高果糖/糖浆溶液标准：可口可乐公司标准高果糖中磺化聚苯乙烯含量 SM-PR-400

检测项：高果糖中磺化聚苯乙烯检测样品：食用蔗糖/高果糖/糖浆溶液标准：可口可乐公司标准高果糖中磺化聚苯乙烯含量 SM-PR-400

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广西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：邻苯二甲酸二异壬酯检测样品：纺织品标准：纺织品中阻燃整理剂的检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1851-2006

检测项：邻苯二甲酸二辛酯检测样品：纺织品标准：纺织品中阻燃整理剂的检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1851-2006

检测项：邻苯二甲酸二异葵酯检测样品：纺织品标准：纺织品中阻燃整理剂的检测方法气相色谱-质谱法 SN/T 1851-2006

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生指标检测样品：塑料包装、容器、工具等制品标准：GB13113-91《食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准》

检测项：部分参数检测样品：钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板标准：JC623-1996《钢丝网架水泥聚苯乙烯夹芯板》

检测项：甲胺磷、乙酰甲胺磷、甲拌磷、对硫磷、甲基对硫磷、毒死蜱、甲基毒死蜱、杀螟硫磷、马拉硫磷、倍硫磷、敌敌畏、乐果、氧化乐果、辛硫磷、六六六、滴滴涕、林丹、溴氰菊酯、氰戊菊酯、氯氰菊酯、氯菊酯检测样品：食品标准：GB/T19648-2006《水果及蔬菜中500重农药及相关化学品残留量的测定气相色谱法-质谱法》

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浙江省检验检疫科学技术研究院绍兴分院（绍兴纺织品检测中心）

检测项：嘧菌酯检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13113-1991

检测项：抗蚜威检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13113-1991

检测项：喹禾灵检测样品：食品接触材料标准：食品包装用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品卫生标准的分析方法 GB/T 5009.60-2003 食品容器及包装材料用聚对苯二甲酸乙二醇酯成型品卫生标准 GB 13113-1991

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ、ⅥR（高效液相色谱法）

检测项：含量测定（效价测定）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）；

检测项：聚山梨酯80残留量检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥH

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：进口药品注册标准（醋酸纤维素薄膜电泳法）

检测项：人血白蛋白多聚体含量及免疫球蛋白中IgG单体加二聚体测定检测样品：生物制品标准：中国药典2010年版三部附录ⅥQ，Ⅵ R（高效液相色谱法）

检测项：含量（效价）测定检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅤH（分子排阻色谱法）

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陕西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：艾氏剂检测样品：果汁及饮料标准：食品中富马酸二甲酯的测定高效液相色谱法 NY/T 1723-2009

检测项：氟胺氰菊酯检测样品：蜂蜜及蜂产品标准：出口蜂蜜中氟胺氰菊酯残留量液相色谱检验方法 SN/T 0213.5-2002

检测项：氟氯苯菊酯检测样品：乳及乳制品标准：蜂蜜中氟氯苯氰菊酯残留量的测定气相色谱法农业部781号公告-7-2006

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倍科电子技术服务(深圳)有限公司

检测项：甲醛检测样品：玩具标准：Health Canada Method C34:2012 聚氯乙烯日用品中邻苯二甲酸酯含量的测试

检测项：铅含量检测样品：包装材料标准：GB/T 9874-2001 橡胶中铅含量的测定原子吸收光谱法

检测项：富马酸二甲酯检测样品：音频、视频和类似电子设备 (不含三相设备) 标准：DIN 53316:1997 皮革测试皮革中某些偶氮染料的检测

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多美玩具（深圳）有限公司东莞长安分公司实验室

检测项：邻苯二甲酸酯(DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP) 检测样品：标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属饰品中可萃取镉含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1004-11

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费品安全委员会测试方法：儿童金属产品（包括儿童金属饰品）中总铅含量测定的标准操作程序 CPSC-CH-E1001-08.3

检测项：总铅检测样品：玩具及儿童用品标准：H.R.4040 美国2008消費者产品安全改善法案(CPSIA) 第一章儿童产品安全第101条含铅儿童产品、含铅涂料的规定美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序CPSC-CH-E1003-09.1

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