支气管镜操作控制系统用无源器械和附件检测实验

内窥镜刮匙

简介

内窥镜刮匙产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。内窥镜刮匙预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。内窥镜刮匙品名举例：内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙内窥镜刮匙管理类别： Ⅱ 内窥镜刮匙相关指导原则： ...查看详情>>

内窥镜刮匙

简介

内窥镜刮匙产品描述：
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。

内窥镜刮匙预期用途：
手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。

内窥镜刮匙品名举例：
内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙

内窥镜刮匙管理类别：
Ⅱ

内窥镜刮匙相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

内窥镜刮匙相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》

16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

内窥镜刮匙相关检测项目：

1 . 耐腐蚀性能《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法： YY/T 0149-2006 ISO 13402:1995》
2 . 金属表面材料《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
3 . 化学成分要求《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
4 . 电气安全要求《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
5 . 环氧乙烷残留量《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
6 . 标记《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
7 . 外观《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
8 . 形状与尺寸《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
9 . 刚度《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
10 . 连接强度《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
11 . 可重复消毒或灭菌产品的耐受性《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
12 . 产品说明书《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
13 . 高锰酸钾还原性物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
14 . pH 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
15 . 重金属《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T 14233.1-2008》
16 . 鲁尔接头《注射器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求 GB/T 1962.1-2015》
17 . 标记标签《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
18 . 与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
19 . 硬度《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
20 . 通水/通气性能（适用于具有注入口的刮匙）《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
21 . 使用性能《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
22 . 耐受性能（非一次性使用的产品适用）《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
23 . 无菌要求（一次性使用的产品适用）《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
24 . 环氧乙烷残留量（适用于采用环氧乙烷灭菌方式的产品）《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》
25 . 鲁尔接头（适用于具有注入口的刮匙）《医用内窥镜内窥镜器械刮匙： YY/T 1297-2015》