整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳电气科学研究所（深圳电气科学研究所中心实验室/深圳电气产品质量检测中心）

检测项：电痕化指数检测样品：电工、电子、电器产品及绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2012 IEC 60112:2009 GB/T 4207-2003

检测项：电痕化指数检测样品：电能质量标准：GB/T 4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 IEC 60112:2009

检测项：耐电痕化和蚀损检测样品：电能质量标准：GB/T 6553-2003评定在严酷环境条件下使用的电气绝缘材料耐电痕化和蚀损的试验方法 IEC 60587:2007

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：耐电痕化指数的测定方法检测样品：绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112:1979

检测项：耐电痕化指数的测定方法检测样品：绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112:1979

检测项：铅检测样品：餐具标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面. 第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉（E） EN 1388-2:1996(E)

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：夹杂物、水分，粗蛋白，粗纤维，粗灰分，脲素酶活性，氢氧化钾蛋白质溶解度检测样品：饲料用大豆粕标准：饲料用大豆粕　 GB/T 19541-2004

检测项：杂质、容重、不完善粒、粗蛋白、水分、脂肪酸值，生霉粒检测样品：饲料用玉米标准：饲料用玉米　 GB/T 17890-2008

检测项：夹杂物，水分，粗蛋白，粗纤维，粗灰分检测样品：饲料用棉子饼标准：饲料用棉子饼　 NY/T 129-1989

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：铅检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2:1996

检测项：镉检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2:1996

检测项：铅检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品.硅化表面.第2部分:除陶瓷品外测定从硅化表面释放的铅和镉 BS EN 1388-2:1996

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上海电缆研究所检测中心

检测项：PTI、CTI 检测样品：固体材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112:1979 IEC 60112:2003 JISC 2134:2003

检测项：全部项目检测样品：固体非金属材料标准：固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法清单 GB/T 11020-2005

检测项：部分项目检测样品：电缆光缆用防蚁护套材料标准：电缆光缆用防蚁护套材料YD/T1020.1-2004

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：漏电起痕指数检测样品：固体绝缘材料标准：GB/T 4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测试方法 IEC 60112:2009

检测项：漏电起痕指数检测样品：塑料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003; IEC 60112:2003

检测项：漏电起痕指数检测样品：塑料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003; IEC 60112:2003

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湖北省计量测试技术研究院

检测项：漏电起痕检测样品：固体绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003/ IEC 60112:1979

检测项：整形要求检测样品：信封色度检测仪标准：信封色度检测仪 YD/T 776-1996

检测项：形状和尺寸检测样品：磁粉检测用试片标准：无损检测磁粉检测用试片 JB/T 6065-2004

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湖北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（湖北中检检测有限公司）

检测项：食品味道改变检测样品：食品接触材料标准：BS EN 1388.2-1996 与食品接触的材料和物品-硅化表面，第2部分：除陶瓷品外从硅化表面释放的铅和镉的测定

检测项：食品味道改变检测样品：食品接触材料标准：BS EN 1388.2-1996 与食品接触的材料和物品-硅化表面，第2部分：除陶瓷品外从硅化表面释放的铅和镉的测定

检测项：蛋白质检测样品：动物源性食品标准：GB/T 9695.11-2008 肉与肉制品氮含量测定

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台表科技（苏州）电子有限公司实验室

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：GB/T 4207-2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：IEC 60112-2009 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

检测项：漏电起痕测试检测样品：非金属材料（除玻璃和陶瓷）标准：EN 60112:2003 固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法

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四川长虹电器股份有限公司检测校准实验室

检测项：全项目检测样品：固体绝缘材料标准：固体绝缘材料在潮湿条件下相比电痕化指数和耐电痕化指数的测定方法 GB/T 4207-2003 IEC 60112-2003

检测项：全部项目检测样品：设备和器具部件用塑料材料易燃性的试验标准：设备和器具部件用塑料材料易燃性的试验 UL94

检测项：全项目检测样品：非金属材料标准：固体非金属材料暴露在火焰源时的燃烧性试验方法清单 GB/T11020-2005 IEC60707-1999

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胶原蛋白植入剂

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