植入式给药装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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广州特种承压设备检测研究院

检测项：加药装置性能试验检测样品：锅炉水处理药剂标准：DB44/T 841.4-2010《水处理设备性能试验第部分加药装置》

检测项：加药装置性能试验检测样品：锅炉水处理药剂标准：DB44/T 841.4-2010《水处理设备性能试验第部分加药装置》

检测项：密封性能试验检测样品：金属材料、金属制品及焊接接头标准：GB12243-2005《弹簧直接载荷式安全阀》

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检测项：附录I: 独立式的SELV输出的电子控制装置(给LED模块供电)的测试检测样品：LED模块标准：GB24819:2009/IEC 62031:2008+A1:2012/EN 62031:2008 普通照明用LED模块安全要求

检测项：标记检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009 IEC61347-1:2007+A1：2010+A2:2012/EN61347-1:2008/AS/NZS61347-1:2002 灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求

检测项：接线端子检测样品：灯的控制装置标准：GB19510.1-2009 IEC61347-1:2007+A1：2010+A2:2012/EN61347-1:2008/AS/NZS61347-1:2002 灯的控制装置第1部分:一般要求和安全要求

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检测项：广式腊肠部分参数检测样品：食品产品标准：SB/T 10003-1992 广式腊肠

检测项：鲜（冻）畜肉部分参数检测样品：食品产品标准：GB 2707-2005 鲜（冻）畜肉卫生标准

检测项：虾皮部分参数检测样品：食品产品标准：SC/T 3205-2000 虾皮

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检测项：全部项目检测样品：汽车水暖式暖风装置标准：汽车水暖式暖风装置

检测项：全部项目检测样品：氟利昂制冷装置用吊顶式空气冷却器标准：氟利昂制冷装置用吊顶式空气冷却器

检测项：全部项目检测样品：氟利昂制冷装置用干式蒸发器标准：氟利昂制冷装置用干式蒸发器

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：墙式吸引装置标准：《墙式吸引装置》 Q/CYAM 55-2003

检测项：全部参数检测样品：植入式心脏起搏器电极导管标准：《植入式心脏起搏器电极导管》 YY/T 0492-2004

检测项：全部参数检测样品：植入式心脏起搏器标准：《心脏起搏器第一部分:植入式心脏起搏器》 GB 16174.1-1996/ISO 5841-1:1989

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宁波市产品质量监督检验研究院

检测项：全部项目检测样品：固定式和活动式防护装置标准：机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求 GB/T 8196-2003

检测项：*全部项目检测样品：固定式和活动式防护装置标准：机械安全防护装置固定式和活动式防护装置设计与制造一般要求 GB/T 8196-2003/ISO 14120-2002

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中国质量认证中心华南实验室

检测项：排水装置耐化学性能检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

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检测项：工作压力和强度要求检测样品：坐便器用压力式冲水装置(带流量计) 标准：压力式冲水装置 ASSE1037-1990

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安徽省计量科学研究院

检测项：防记录逆向流量装置检测样品：膜式燃气表标准：《膜式燃气表》 GB/T 6968-2011

检测项：防逆向流动装置检测样品：膜式燃气表标准：《膜式燃气表》 GB/T 6968-2011

检测项：辅助装置的可靠性检测样品：膜式燃气表标准：《膜式燃气表》 GB/T 6968-2011

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：吊桶(含：底卸式吊桶、挂钩式吊桶、座钩式吊桶、钩头装置) 标准：底卸式吊桶MT/T540-1996

检测项：*全部参数检测样品：带式输送机保护装置标准：煤矿用带式输送机保护装置技术条件MT872-2000

检测项：*全部参数检测样品：煤矿用带式输送机电控装置标准：煤矿用带式输送机电控装置MT/T817-1999

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2008

检测项：全部参数检测样品：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路标准：心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路YY 0267-2008

检测项：无源外科植入物通用要求试验检测样品：一次性使用无菌注射器标准：无源外科植入物通用要求YY/T 0640-2008

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