正常使用时的稳定性检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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联合厂商会检定中心（上海）有限公司

检测项：机械以及物理性能检测样品：玩具标准：国家玩具安全规范 GB 6675-2003 附录A A.4.1正常使用 A.4.2可预见的合理滥用 A.4.3材料 A.4.4 小零件 A.4.5某些特定玩具的形状、尺寸及强度 A.4.6边缘 A.4.7 尖端 A.4.8 突出物 A.4.9 金属丝和杆件

检测项：总体迁移检测样品：塑料和橡胶制品标准：与食品接触的材料和物品塑料第14部分:使用试验媒体异辛烷和95%乙醇从与脂肪食品接触的塑料全部迁移的试验方法 EN 1186-14:2002

检测项：消费品使用说明检测样品：玩具标准：玩具安全第2部分可燃性 EN 71-2:2011 玩具安全第2部分可燃性 BS EN 71-2:2011

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宝钜（中国）儿童用品有限公司测试实验中心

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具和儿童用品标准：国家玩具安全技术规范附录A GB6675 - 2003+A1 : 2005 附录A 条款 A.4.1正常使用 A4.2可预见的合理滥用 A4.3材料 A4.4小零件 A4.5某些特定玩具的形状, 尺寸和强度 A4.6边缘 A4.7尖端

检测项：易燃性测试检测样品：汽车内饰材料标准：汽车材料的统一规范TRANS/WP.29/78/Rev.1. : 1997 附录4 公路车辆内部使用材料的易燃性测试

检测项：洗涤色牢度检测样品：纺织品与有关产品标准：汽车材料的统一规范TRANS/WP.29/78/Rev.1. : 1997 附录4 公路车辆内部使用材料的易燃性

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明门（中国）幼童用品有限公司测试实验中心

检测项：机械物理性能检测样品：玩具及儿童用品标准：国家玩具安全技术规范 GB 6675-2003 + A1 : 2005 附录A 条款︰ A.4.1 正常使用， A4.2 可预见的合理滥用 A4.3 材料 A4.4 小零件 A4.5 某些特定玩具的形状，尺寸和强度 A4.6 边缘， A4.7 尖端， A

检测项：尺寸稳定性检测样品：纺织品及有关制品标准：纺织品 - 用于纺织品测试的家庭洗涤和干燥程序 BS EN ISO 6330：2012

检测项：甲醛检测样品：纺织品及有关制品标准：服装经家庭水洗后的尺寸稳定性 AATCC 150-2012

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上海市农药研究所

检测项：悬浮剂的分散稳定性检测样品：标准：悬浮剂的分散稳定性 CIPAC H MT180

检测项：热贮稳定性检测样品：农药参数标准：乳油的乳状液性能 CIPAC MT36

检测项：乳液稳定性检测样品：农药参数标准：农药乳液稳定性测定方法 GB/T 1603-2001

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内蒙古自治区产品质量检验研究院

检测项：正常使用检测样品：国家玩具安全技术规范标准：GB 6675-2003《国家玩具安全技术规范》

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器的安全标准：GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》

检测项：尺寸稳定性检测样品：泡沫塑料标准：GB/T8811-2008《硬质泡沫塑料尺寸稳定性试验方法》

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：8.5正常使用

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检测项：物理机械性能检测样品：玩具及儿童用品标准：巴西标准玩具安全第一部分物理和机械性能 ABNT NBR NM300-1:2004 and amendments-A1:2007/ 4.1正常使用

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义乌出入境检验检疫局综合技术服务中心（浙江省检验检疫科学技术研究院义乌分院）

检测项：正常使用检测样品：玩具标准：国家安全技术规范 GB 6675-2003/4.1.1

检测项：正常使用检测样品：玩具标准：玩具安全—第一部分：机械和物理性能ISO 8124-1:2009/4.1

检测项：水洗尺寸稳定性检测样品：皮革标准：纺织品测定尺寸变化的试验中织物试样和服装的准备、标记及测量 GB/T 8628-2001

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南京中认南信检测技术有限公司

检测项：正常使用、安装及运输条件检测样品：光伏逆变器标准：光伏发电专用逆变器技术规范 NB/T 32004-2013

检测项：非正常使用、安装及运输条件检测样品：光伏逆变器标准：光伏发电专用逆变器技术规范 NB/T 32004-2013

检测项：绝缘材料的耐非正常热（球压试验）、耐燃（灼热丝试验）和耐电痕化检测样品：电工电子产品用聚合物零部件标准：家用和类似用途插头插座第1部分：通用要求 GB 2099.1-2008

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东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室

检测项：机械和物理性能检测样品：玩具车标准：条款A.4.1 正常使用

检测项：特定元素的迁移：铅、镉、汞、铬、钡、锑、砷、硒检测样品：玩具车标准：条款A.5.12.5 乘骑玩具及座位的超载测试

检测项：特定元素的迁移：铅、镉、汞、铬、钡、锑、砷、硒检测样品：玩具车标准：条款A.5.17 电动童车的速度测试

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必维申美商品检测（上海）有限公司青岛分公司

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：A.4.1 正常使用

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：4.1 正常使用

检测项：物理机械性能检测样品：玩具和儿童用品标准：8.5 正常使用测试

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