水解胶原蛋白检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：淀粉检测样品：食品标准：食品中淀粉的测定 GB/T 5009.9-2008

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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检测项：甲醛检测样品：纺织品标准：纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法）GB/T2912.1—2009

检测项：定量化学分析检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第4部分：某些蛋白质纤维与某些其他纤维的混合物(次氯酸盐法)GB/T 2910.4-2009

检测项：纤维鉴别检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第101部分：大豆蛋白复合纤维与某些其他纤维的混合物 GB/T2910.101-2009

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宁波信泰机械有限公司检测中心

检测项：耐水性检测样品：漆与有关的表面涂层标准：3.涂装塑料试片的耐水解试验 FLTM BI 106-03-2001

检测项：耐化学药品性的测定检测样品：漆与有关的表面涂层标准：22.涂装塑料板耐水解性 FLTM BI 106-03-2001

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清远市疾病预防控制中心

检测项：脂肪检测样品：食品标准：食品中脂肪的测定GB/T5009.6-2003

检测项：蛋白质检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：甲醛检测样品：食品接触材料标准：纺织品甲醛的测定第 1 部分：游离水解的甲醛（水萃取法） GB/T 2912.1-2009

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山西出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：甲醛检测样品：标准：纺织品甲醛的测定第1部分：游离水解的甲醛（水萃取法）GB/T 2912.1-2009

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检测项：蛋白质检测样品：淀粉标准：食品中蛋白质的测定 GB 5009.5-2010

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苏州市产品质量监督检验所

检测项：甲醛的测定检测样品：纺织品标准：纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法) GB/T 2912.1-2009

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检测项：纤维含量检测样品：纺织品标准：纺织品定量化学分析第101部分：大豆蛋白复合纤维与某些其他纤维的混合物 GB/T 2910.101-2009

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检测项：甲醛检测样品：电子电气产品标准：纺织品甲醛的测定第1部分:游离和水解的甲醛(水萃取法) GB/T 2912.1-2009

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检测项：粗蛋白检测样品：饲料标准：饲料中粗蛋白测定方法 GB/T 6432-1994

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检测项：脂肪检测样品：食品标准：面粉中脂肪的测定酸水解法 AOAC 922.06

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检测项：pH值检测样品：纺织品及成衣标准：纺织品水解萃取的pH值测定 AATCC 81-2012

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：氯乙烯单体限量检测样品：背提包标准：纺织品甲醛的测定第1部分：游离和水解的甲醛（水萃取法） GB/T 2912.1-2009

检测项：粗蛋白质检测样品：鱼粉标准：鱼粉 GB/T 19164-2003

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