法定标识检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广东省地质实验测试中心

检测项：标识检测样品：贵金属标准：饰品标识

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上海市医疗器械检测所

检测项：全部参数检测样品：干化学诊断试剂定标品标准：《干生化多项定标品（KIT3）（酶类）》 YZB/USA 1818-2005

检测项：全部参数检测样品：干化学诊断试剂定标品标准：《干生化多项定标品 (KIT5)(血氨、脑脊液蛋白)》 YZB/USA 1818-2005

检测项：全部参数检测样品：干化学诊断试剂定标品标准：《干生化多项校准品（Kit2）(脂类、无机离子类)》 YZB/USA 1819-2005

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广州市公安局刑事警察支队刑事技术所

检测项：损伤程度检测样品：临床法医标准：人体轻伤鉴定标准（试行）法(司)发[1990]6号人体重伤鉴定标准司发[1990]070号

检测项：损伤程度检测样品：法医临床标准：人体轻伤鉴定标准（试行）法(司)发[1990]6号人体重伤鉴定标准司发[1990]070号

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宿迁市公安局物证鉴定所

检测项：损伤程度鉴定检测样品：活体检验标准：GA/T146-1996《人体轻微伤的鉴定》、法(司)发［1990］6号≪人体轻伤鉴定标准≫（试行）司发[1990]070号≪人体重伤鉴定标准≫

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莆田市公安局物证鉴定所

检测项：损伤程度检测样品：法医临床鉴定标准：《人体轻微伤的鉴定》 GA/T146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法（司）发[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司发[1990]070号

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕）标准：人体轻伤鉴定标准（试行）法（司）发[1990]6号

检测项：人血红蛋白(Hb) 检测样品：血液（痕）标准：《人体重伤鉴定标准》司发[1990]070号

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淄博市公安司法鉴定中心

检测项：损伤程度检测样品：法医临床学检验标准：《人体轻微伤的鉴定》 GA/T 146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法[司]发[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司发［1990］070号

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南平市公安局物证鉴定所

检测项：损伤程度检测样品：法医临床学标准：《人体轻微伤的鉴定》 GA/T146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法（司）[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司发[1990]070号

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无锡市公安局刑事科学技术研究所

检测项：STR 检测样品：法医临床标准：《人体轻微伤的鉴定》GA/T146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法（司）发[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司法[1990]070号

检测项：损伤程度鉴定检测样品：法医临床标准：《人体轻微伤的鉴定》GA/T146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法（司）发[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司法[1990]070号

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宿州市公安司法鉴定中心

检测项：损伤程度鉴定检测样品：法医临床标准：《人体轻微伤的鉴定》GA/T146-1996 《人体轻伤鉴定标准（试行）》法（司）发[1990]6号《人体重伤鉴定标准》司法[1990]070号

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池州市公安司法鉴定中心

检测项：损伤程度检测样品：法医临床标准：人体轻微伤的鉴定 GA/T 146-1996 人体轻伤鉴定标准（试行）法[司]发[1990]6号人体重伤鉴定标准司发[1990]070号

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