法定标识检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海宝世威石油钢管制造有限公司质检中心

检测项：非金属夹杂物检测样品：聚乙烯/聚丙烯/胶粘剂标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005 测定钢材夹杂物含量的试验方法 ASTM E45-2011

检测项：非金属夹杂物检测样品：聚乙烯/聚丙烯/胶粘剂标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T 10561-2005 测定钢材夹杂物含量的试验方法 ASTM E45-2011

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深圳松辉化工有限公司测试实验室

检测项：总铅检测样品：玩具用涂料及其原材料标准：标准消费者安全规范玩具安全 ASTM F963-11 条款4.3.5.1(1)，4.3.5.2(2)(a) 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

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东莞兴利五金塑胶有限公司-化学实验室

检测项：总铅检测样品：玩具标准：美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序CPSC-CH-E1003-09.1 美国联邦法规关于含铅油漆和某些含有铅油漆消费品的禁令 CPSC 16 CFR 1303

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欧陆检测技术（深圳）有限公司

检测项：总铅含量检测样品：玩具及儿童用品标准：美国消费品安全委员会美国联邦法规第16部分 CPSC 16 CFR 1303 美国消费品安全委员会实验室科学局化学部测试方法:表面油漆及其类似涂层中铅含量测定标准操作程序

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伟易达(东莞)电子产品有限公司检测中心

检测项：总鉛检测样品：玩具和儿童用品标准：美国联邦法规 CPSC 16 CFR 1303 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：总鉛检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全促进法 CPSIA Sec.101 关于儿童产品中铅禁令美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

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东莞广达塑胶制品有限公司实验室

检测项：邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全促进法第101条 CPSIA Sec.101；美国消费品委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：邻苯二甲酸酯（DBP、BBP、DEHP、DNOP、DINP、DIDP）检测样品：玩具和儿童用品标准：美国消费品安全促进法第108条 CPSIA Sec.108；美国消费品安全委员会测试方法：邻苯二甲酸盐测定标准操作程序 CPSC-CH-C1001-09.3

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中航工业哈尔滨轴承有限公司实验室

检测项：非金属夹杂物检测样品：滚动轴承零件及金属材料标准：钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法 GB/T10561-2005/ISO 4967：1998（E）

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深圳市通规技术检测有限公司东莞塘厦分公司

检测项：总铅检测样品：玩具、儿童用品及其装饰品标准：CPSC 16 CFR 1303美国消费品安全委员会美国联邦法规第16部分 CPSC-CH-E1003-09.1 美国消费品安全促进法:表面油漆及其类似涂层中铅含量测定标准操作程序

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：铅检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：美国联邦法规含铅油漆和特定消费品中含铅油漆禁令 CPSC 16 CFR 1303 美国消费品安全委员会测试方法：表面油漆及其类似涂层中总铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1

检测项：铅检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：美国儿童饰品安全 ASTM F2923-11 条款：5 油漆及其他类似表面涂层中铅含量测定标准操作程序 CPSC-CH-E1003-09.1 非金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH-E1002-08.3 金属儿童产品中铅含量测试 CPSC-CH

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湖南出入境检验检疫局检验检疫技术中心/湖南中检检测有限公司

检测项：铅溶出量检测样品：陶瓷标准：陶瓷器皿金属溶出和标识 SI 1003-1999

检测项：抗热震性检测样品：陶瓷标准：陶瓷器皿金属溶出和标识 SI 1003-1999

检测项：镉溶出量检测样品：陶瓷标准：陶瓷器皿金属溶出和标识 SI 1003-1999

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