泡沫填充剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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北京市医疗器械检验所

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检测项：全部项目检测样品：牙根管填充材料标准：牙根管充填尖 YY/T 0495-2009/ISO 6877:1995

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深圳市华测检测技术股份有限公司

检测项：填充物检测样品：玩具标准：美国消费者安全规范：玩具安全ASTM F963-11

检测项：油脂检测样品：玩具标准：宾夕法尼亚州条例47章-填充玩具

检测项：铅检测样品：玩具标准：宾夕法尼亚州条例47章-填充玩具

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轻工业塑料加工应用研究所国塑（北京）材料检测中心

检测项：全部参数检测样品：聚烯烃填充母料标准：聚烯烃填充母料 QB/T 1126-1991

检测项：线性尺寸检测样品：泡沫塑料标准：泡沫塑料与橡胶线性尺寸的测定 GB/T 6342-1996

检测项：表观密度检测样品：泡沫塑料标准：泡沫塑料及橡胶表观密度的测定 GB/T 6343-2009 ISO 845:2006

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淄博市环境监测站

检测项：三溴甲烷检测样品：水和废水标准：顶空填充柱气相色谱法《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局（2002）

检测项：四氯化碳检测样品：水和废水标准：顶空填充柱气相色谱法《水和废水监测分析方法》第四版国家环保总局（2002）

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上海电缆研究所检测中心

检测项：全部项目检测样品：填充油膏标准：通信电缆光缆用填充和涂覆复合物第1部分：试验方法 YD/T 839.1-2000

检测项：全部项目检测样品：电缆绝缘和护套材料标准：通信电缆用填充膏 JB/T 8502-1996

检测项：部分项目检测样品：市内通信电缆用聚烯烃绝缘料标准：市内通信电缆用聚烯烃绝缘料 YD/T760-1995

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中国包装科研测试中心

检测项：全部项目检测样品：运输用可充气填充袋标准：**《运输用可充气填充袋》BB/T 0057-2010

检测项：尺寸检测样品：泡沫塑料标准：《硬质泡沫塑料尺寸稳定性试验方法》 GB/T 8811 –2008

检测项：弯曲试验检测样品：泡沫塑料标准：《硬质泡沫塑料尺寸稳定性》 ISO 2796:1986

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国家烟草质量监督检验中心

检测项：填充值检测样品：再造烟叶(稠浆法再造烟叶) 标准：卷烟烟丝填充值的测定YC/T 152-2001

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：香料填充柱气相色谱分析检测样品：香精香料标准：《香料填充柱气相色谱分析通用法》 GB/T 11539-2008/ ISO7359:1985

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检测项：泡沫塑料和橡胶表观密度检测样品：食品塑料包装材料标准：《泡沫塑料和橡胶表观密度的测定》 GB/T 6343-2009

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上海市塑料研究所检测中心

检测项：全部参数检测样品：15%云母填充，化学偶联，热稳定的聚丙烯标准：GMP.PP.024-1994 聚丙烯-15%云母填充，化学偶联，热稳定

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检测项：表观密度检测样品：塑料标准：GB/T 6343-2009 泡沫塑料和橡胶表观（体积）密度的测定

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湖北省烟草专卖局湖北省烟草产品质量监督检验站

检测项：填充值检测样品：再造烟叶（造纸法再造烟叶）标准：卷烟烟丝填充值的测定 YC/T 152-2001

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检测项：艾氏剂检测样品：烟草及烟草制品农药残留量标准：烟草及烟草制品多种农药残留量的测定第2部分：有机氯及拟除虫菊酯农药残留量的测定气相色谱法 YC/T 405.2-2011

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