海藻酸钠妇科凝胶检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：亚硒酸钠含量检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG 2937-1999

检测项：螯合率检测样品：饲料级氧化锌标准：饲料添加剂蛋氨酸铁(铜、锰、锌)螯合率的测定凝胶过滤色谱法 GB/T 13080.2-2005

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检测项：亚硒酸钠检测样品：饲料级亚硒酸钠标准：饲料级亚硒酸钠 HG2937-1999 4.2

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠 GB/T 8967-2007 7.3.1

检测项：无水硫酸钠检测样品：无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T 6009-2003 5.3.1

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检测项：水分检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB1902-2005 苯甲酸钠 BP93/98/2000

检测项：粒度检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB1902-2005 苯甲酸钠 BP93/98/2000

检测项：性状检测样品：苯甲酸钠标准：食品添加剂苯甲酸钠 GB1902-2005 苯甲酸钠 BP93/98/2000

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河北出入境检验检疫局检验检疫技术中心（河北省检验检疫科学技术研究院）

检测项：谷氨酸钠含量检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：重金属检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：干燥失重检测样品：谷氨酸钠标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

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苏州出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：总酸（以乳酸计）检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

检测项：总砷（以As计）检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精） GB/T 8967-2007

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检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：GB/T 210.2—2004工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法

检测项：总碱量检测样品：工业碳酸钠标准：工业碳酸钠及其试验方法第2部分：工业碳酸钠试验方法 GB/T 210.2—2004

检测项：环已基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：GB/T 5009.97-2003 食品中环已基氨基磺酸钠的测定

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检测项：碳酸钠检测样品：纯碱标准：GB/T 210.2-2004 工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法

检测项：碳酸钠检测样品：纯碱标准：GB/T 210.2-2004 工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法

检测项：碳酸钠检测样品：中碱配合料标准：GB/T 210.2-2004 工业碳酸钠及其试验方法第二部分：工业碳酸钠试验方法

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检测项：谷氨酸钠检测样品：谷氨酸钠（味精）标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

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检测项：硫酸钠检测样品：工业无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T6009-2003 5.3

检测项：全项目检测样品：食品添加剂碳酸钠标准：食品添加剂碳酸钠 GB1886-2008

检测项：全项目检测样品：工业无水硫酸钠标准：工业无水硫酸钠 GB/T6009-2003

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