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血袋

简介

血袋

简介

血袋产品描述：是指用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注的一次性使用无菌袋式容器及其附属结构，一般包括采血针、采血管、输血插口、转移管及袋体。

血袋预期用途：用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注。

血袋品名举例：血袋

管理类别：Ⅲ

血袋相关指导原则：
1、全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

血袋相关标准：
1、GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用输血器
3、GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统

血袋相关检测项目：
1 . 加压排空《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和转移管《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
4 . 采血针《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
5 . 输血插口《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
6 . 悬挂《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
8 . 热稳定性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
10 . 试验液要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透过性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
15 . 色泽《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
16 . 预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
20 . 化学要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物、紫外线灯管照射强度、化学指示卡(标签、胶带)鉴定、灭菌医疗用品包装材料鉴定检测样品：消毒灭菌包装与指示器材标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版)2.1.5.4、3.17.4

检测项：压力蒸汽灭菌生物指示物、紫外线灯管照射强度、化学指示卡(标签、胶带)鉴定、灭菌医疗用品包装材料鉴定检测样品：消毒灭菌包装与指示器材标准：卫生部《消毒技术规范》(2002年版) 2.1.6、2.1.7

检测项：杀菌、灭菌试验检测样品：消毒药械标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：压力蒸汽灭菌效果检测样品：消毒灭菌效果标准：医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS 310.3-2009

检测项：无菌检验检测样品：消毒灭菌效果标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB15981-1995

检测项：灭菌与消毒器械载体定量杀菌试验检测样品：消毒灭菌效果标准：卫生部《消毒技术规范》（2002）第二部分2.1.5

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深圳市宝安区疾病预防控制中心(深圳市宝安区卫生检验中心)

检测项：压力蒸汽灭菌效果检测样品：医院消毒检测标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15981-1995 第一篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准

检测项：压力蒸汽灭菌效果检测样品：医院消毒检测标准：手洗用餐具洗涤剂 GB 9985-2000 附录G

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检测项：(辐照灭菌) 检测样品：消毒产品标准：医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌GB18280（idt ISO11137）-2000附录A、B、C

检测项：(辐照灭菌) 检测样品：消毒产品标准：消毒与灭菌效果的评价方法与标准GB15981-1995第一篇

检测项：病毒灭活试验（脊髓灰质炎病毒）检测样品：消毒产品标准：医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GB18280-2000 附录A、B

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检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 GB/T19973.2-2005 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：定义、确认和保持灭菌过程的无菌试验 ISO11737-2-2009

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