特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

检测项：部分项目检测样品：电磁兼容/无线电通讯设备标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM);无线电设备和服务的电磁兼容(EMC)标准;第一部分:通用技术要求 ETSI EN 301 489-1 v1.9.2(2011-09)

检测项：全部项目检测样品：能效要求/整体LED(发光二极管)灯（全方向的/定向的LED灯、装饰的LED灯) 标准：IES LM-79-08 固态照明产品电学和光度测量方法

检测项：全部项目检测样品：嵌入式灯具标准：照明设备第二部分:特殊要求--嵌入式灯具 GB 7000.202-2008 AS/NZS 60598.2.2: 2001 IEC 60598-2-2:2011 EN 60598-2-2:2012

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机械科学研究院哈尔滨焊接研究所质检中心

检测项：全部项目检测样品：软钎焊用钎剂标准：软钎剂分类与性能要求 GB/T 15829—2008

检测项：全部项目检测样品：硬钎焊用钎剂标准：硬钎焊用钎剂 JB/T 6045—1992

检测项：二氧化硅检测样品：焊剂标准：熔炼焊剂化学分析方法重量法测定二氧化硅量 JB/T 7948.1—1999

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：硅凝胶喷剂标准：硅凝胶喷剂 YZB/USA 0235-2006

检测项：全部项目检测样品：硅凝胶喷剂标准：硅凝胶喷剂 YZB/USA 0235-2006

检测项：全部项目检测样品：二氧化碳激光治疗机标准：二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005

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沈阳化工研究院有限公司农药检验实验室

检测项：全部参数检测样品：百菌清烟粉粒剂标准：百菌清烟粉粒剂GB 18172.1-2000

检测项：全部参数检测样品：杀虫双水剂标准：杀虫双水剂 GB 8200-2001

检测项：全部参数检测样品：草甘膦可溶粉（粒）剂标准：草甘膦可溶粉（粒）剂GB 20686-2006

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成都市疾病预防控制中心

检测项：驱避剂有效保护时间检测样品：卫生用杀虫灭鼠药械标准：第3部分烟剂及烟片GB/T 13917.3 -2009

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检测项：驱避剂有效保护时间检测样品：卫生用杀虫灭鼠药械标准：第8部分粉剂、笔剂GB/T 13917.8 -2009

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长沙矿山研究院有限责任公司检测中心

检测项：**全部参数检测样品：锚固剂标准：树脂锚杆第1部分：锚固剂MT146.1-2011

检测项：*全部参数检测样品：锚固剂标准：树脂锚杆第2部分金属杆体及其附件MT146.2-2011

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湖南烟花爆竹产品安全质量监督检测中心

检测项：固引效果检测样品：爆竹用固引剂标准：GB/T20212-2006爆竹用固引剂

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中国石油化工股份有限公司齐鲁分公司沥青产品检验实验室

检测项：耐寒性检测样品：电池封口剂标准：电池封口剂耐寒性测定法 SH/T0421－1992（2005）附录A

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检测项：耐冲击性检测样品：电池封口剂标准：电池封口剂耐冲击性测定法 SH/T0421－1992（2005）附录C

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北京市水泥质量监督检验站

检测项：部分参数检测样品：水泥助磨剂标准：《水泥助磨剂》 GB/T26748-2011

检测项：部分参数检测样品：水泥助磨剂标准：《水泥助磨剂》 GB/T26748-2011

检测项：二氧化硅检测样品：天然石膏标准：《天然石膏》 GB/T5483-2008

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哈尔滨飞机工业集团有限责任公司检测校准实验室

检测项：全部参数检测样品：滴眼剂联动线标准：滴眼剂联动线 JB 20003.1-2004

检测项：全部参数检测样品：滴眼剂联动线清洗机标准：滴眼剂联动线清洗机 JB 20003.2-2004

检测项：全部参数检测样品：滴眼剂联动线隧道烘干机标准：滴眼剂联动线隧道烘干机 JB 20003.3-2004

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