特丁基邻苯二酚（TBC）阻聚剂检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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中国医学科学院医学实验动物研究所

检测项：支气管鲍特杆菌检测样品：实验动物细菌标准：实验动物支气管鲍特杆菌检测方法(GB/T14926.6-2001)

检测项：支气管鲍特杆菌检测样品：实验动物细菌标准：实验动物支气管鲍特杆菌检测方法(GB/T14926.6-2001)

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天津市兽药饲料监察所（天津市畜产品质量安全检测中心、天津口岸兽药监察所）

检测项：盐酸克伦特罗检测样品：标准：饲料中盐酸克伦特罗的测定 NY 438-2001

检测项：克伦特罗检测样品：饲料标准：《饲料中13种β-受体激动剂的检测液相色谱-串联质谱法》农业部1063号公告-6-2008

检测项：西马特罗检测样品：饲料标准：《饲料中8种β-受体激动剂的检测气相色谱-质谱法》农业部1063号公告-7-2008

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绵阳市疾病预防控制中心

检测项：盐酸克伦特罗检测样品：食品类标准：动物食品中克伦特罗残留量的测定GB/T5009.192-2003

检测项：艾氏剂检测样品：食品类标准：植物性食品中有机氯和拟除虫菊酯类农药多种残留的测定GB/T5009.146-2008

检测项：狄氏剂检测样品：食品类标准：动物性食品中有机氯农药和拟除虫菊酯农药多组分残留量的测定GB/T 5009.162-2008

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太仓市农产品质量监督检验测试中心

检测项：克伦特罗检测样品：动物性食品标准：动物性食品中克伦特罗残留量的测定 GB/T 5009.192-2003

检测项：氯氰菊酯检测样品：无公害食品及农副产品标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008第二部分

检测项：氰戊菊酯检测样品：无公害食品及农副产品标准：蔬菜和水果中有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类农药多残留的测定NY/T 761-2008第二部分

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新疆维吾尔自治区实验动物质量检测站

检测项：支气管鲍特杆菌检测样品：实验动物标准：实验动物支气管鲍特杆菌检测方法 GB/T 14926.6-2001

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广西壮族自治区轻工产品质量监督检验站

检测项：全部参数检测样品：特香型白酒标准：特香型白酒 GB/T 20823-2007

检测项：部分参数检测样品：豉香型白酒标准：豉香型白酒 GB/T 16289-2007

检测项：镉检测样品：食品标准：食品中镉的测定 GB/T 5009.15-2003

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广东省环境监测中心

检测项：阿特拉津检测样品：水和废水（包括降水）　标准：水质阿特拉津的测定高效液相色谱法 HJ 587-2010

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检测项：脂肪族酮类检测样品：环境空气和废气标准：溶剂解吸-气相色谱法 GBZ/T 160.55-2004

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泉州市疾病预防控制中心

检测项：克伦特罗残留量检测样品：食品标准：动物性食品中克伦特罗残留量的测定GB/T5009.192-2003

检测项：克伦特罗残留量检测样品：食品标准：动物性食品中克伦特罗残留量的测定GB/T5009.192-2003

检测项：丙酮、丁酮、甲基异丁基甲酮、双乙烯酮检测样品：工作场所标准：工作场所空气有毒物质测定脂肪族酮类化合物GBZ/T160.55-2007

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广东省实验动物监测所

检测项：支气管鲍特杆菌检测样品：实验动物病原菌标准：实验动物支气管鲍特杆菌检测方法GB/T14926.6-2001

检测项：游离氯和总氯检测样品：排放物及纳污水体标准：水质游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-，1,4-苯二胺分光光度法 HJ 586-2010

检测项：牛棒状杆菌检测样品：实验动物病原菌标准：牛棒状杆菌检测方法GDLAMI/W51-004/31 (依据《伯杰氏系统细菌学手册》，第二版，施普林格出版社）

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宜宾五粮液股份有限公司检测中心

检测项：部分参数检测样品：特香型白酒标准：特香型白酒 GB/T 20823-2007

检测项：铅检测样品：蒸馏酒及配制酒标准：食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.12-2010

检测项：总二氧化硫检测样品：蒸馏酒及配制酒标准：葡萄酒、果酒通用分析方法 GB/T 15038-2006(4.8)

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