皮肤局部外用药物检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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检测项：化学沉镍金层、金手指或局部电镍金层的附着力检测样品：PCB 标准：测试方法手册 IPC-TM-650 2.4.1-2004 （E版本）

检测项：化学沉镍金层、金手指或局部电镍金层的附着力检测样品：PCBA 标准：测试方法手册 IPC-TM-650 2.4.1-2004

检测项：化学沉镍金层、金手指或局部电镍金层的附着力检测样品：PCB 标准：测试方法手册 IPC-TM-650 2.4.1-2004 （E版本）

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检测项：5.4 局部短路测试检测样品：锂离子二次电池标准：电动和混合动力车储能电池的安全测试 SAND2005-3132

检测项：4.2 局部短路测试（电芯及以上）检测样品：车用电池标准：圣地亚哥国家实验室电化学储能系统的安全测试程序 SAND 99-0497

检测项：安全性能部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全第2部分-第23节：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 IEC 60335-2-23:2003 +A1:2008 +A2:2012 EN 60335-2-23:2003 +A1:2008 +A11:2010

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检测项：局部放电测量检测样品：电力变压器标准：①《电力变压器第五部分：承受短路的能力》 GB1094.5—2008 ②电力变压器第一部分总则 GB1094.1—1996 ③电力变压器第一部分总则

检测项：局部放电测量检测样品：电子式电压互感器标准：①互感器第7部分电子式电压互感器 GB/T 20840.7-2007 ②互感器第7部分电子式电压互感器 IEC 60044-7:1999

检测项：局部放电测量检测样品：电磁式电压互感器标准：①电磁式电压互感器 GB1207—2006 ②互感器第1部分：一般要求　　 IEC61869-1:2007 ③互感器第3部分：感应式电压互感器的补充要求 IEC61869-3

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检测项：比吸收率测试（SAR）检测样品：通信设备（移动台电磁辐射测试SAR）标准：移动电话电磁辐射局部暴露限值 GB 21288-2007

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检测项：局部短路检测样品：平板显示器标准：TCO认证显示器 6.0 TCO认证显示器 5.2

检测项：镍释放量检测样品：纺织品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考试验方法 EN 1811:2011

检测项：镍释放量检测样品：纺织品标准：用于测试来自与皮肤直接长久接触的产品上镍释放量的参考试验方法 EN 1811:2011

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检测项：比吸收率（SAR）检测样品：移动通信终端标准：移动电话电磁辐射局部暴露限值GB 21288-2007

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检测项：局部放电测量检测样品：变压器标准：GB1094.11-2007 电力变压器第11部分干式变压器 IEC60076-11:2007

检测项：局部放电测量检测样品：变压器标准：GB1094.2-1996电力变压器第二部分温升 IEC60076-2:1993电力变压器第二部分温升 GB1094.11-2007电力变压器第11部分干式变压器 IEC60076-11:2004干式电力变压器 GB/T10228-200

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检测项：外施耐压试验检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB/T7354-2003 IEC60270:2000 《局部放电测量》

检测项：感应电压试验检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB/T7354-2003 IEC60270:2000 《局部放电测量》

检测项：外施耐压试验检测样品：变压器标准：GB 1094.3-2003 IEC60076-3:2000 《电力变压器第3部分绝缘水平、绝缘试验和外绝缘空气间隙》 GB/T7354-2003 IEC60270:2000 《局部放电测量》

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检测项：镍的释放量检测样品：金属材料及金属镀层标准：测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍渗漏性用参考检验方法 EN 1811:2011 测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍渗漏性用参考检验方法 BS EN1811: 1998+A1: 2008 测定直接和长时间持续与皮肤接触的产品的镍渗漏性用参考

检测项：镉含量检测样品：塑料及涂层标准：测试眼镜架和太阳镜中和人体皮肤接触的部件的镍释放量参考方法 EN16128: 2011

检测项：镉含量检测样品：塑料及涂层标准：与人体皮肤长期接触的合金和涂层表面镍释放的快速定性分析 CR 12471: 2002

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南海出入境检验检疫局综合技术服务中心检测中心

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：IEC60335-2-23：2003 +A1:2008家用和类似用途电器的安全-第2-23部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008 家用和类似用途电器的安全-皮肤及毛发护理器具的特殊要求

检测项：部分项目检测样品：皮肤及毛发护理器具标准：家用和类似用途电器的安全-第2-23部分：皮肤及毛发护理器具的特殊要求IEC60335-2-23：2012 / 家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求 GB4706.15-2008

检测项：镍释放量检测样品：与人体接触材料标准：BS EN 1811-2011 长期直接与皮肤接触的物品以及插入人体刺穿部位的所有组件的镍释放量参考试验方法

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冠状动脉支架

简介

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