内容提要：通过介绍外周动脉支架的分类及应用，分析外周动脉支架应用后不良事件的主要临床表现及原因等方面，梳理相关文献，提出不良反应事件监测应对措施，以期为监管提供借鉴。

关 键 词：外周动脉支架 不良事件 监测

     外周动脉是指除心脑血管以外的动脉，主要包括颈总动脉，颈内、外动脉，锁骨下动脉，肱动脉，股动脉等[1]。保持血管的通畅是完成输送血液的前提，也是完成其主要功能的前提[2]。外周动脉支架是外周动脉介入手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。主要材料为不锈钢、镍钛合金或钴铬合金。动脉支架植入术因具备低创、高效、患者易接受的特征，已成为当前动脉狭窄患者临床治疗的推荐术式[3]。其原理为通过穿刺、导管扩张、支架置入等技术，以扩张、再通狭窄甚至闭塞的血管，解决传统手术盲区的一种技术[4]。

1.外周动脉支架植入术不良反应事件数据分析

       检索美国食品药品监督管理局MAUDE数据库，以“PRL”（髂内覆膜支架）、“NIO”（髂内支架）、“NIP”（股支架）、“NIM”（颈部支架）、“NIN”（肾内支架）为产品代码，在2009年~2019年共下载报告6929份，其中涉及髂内覆膜支架的不良事件共236例、髂内支架1532例、股支架4193例、颈部支架500例、肾内支架468例。其中死亡病例报告139例（2.00%），死亡病例主要表现为术后血栓形成（23例，0.33%）等。详见表1。

2.不良反应事件主要表现原因分析

3.对策与建议

3.1对生产企业的建议

       建议外周动脉支架的生产企业强化培训，积极参加外部培训和组织内部培训，尤其是外周动脉支架的标准、生产质量管理规范等法律法规要求及岗位技能，规范生产及管控。同时，企业还应重点关注该产品不良事件，不断完善说明书，优化材质，减少再狭窄、血栓、移位、断裂等事件发生[8]。

3.2对使用单位的建议

作者：余超 徐玉茗* 李穗 罗培 詹杨

单位：江西省药品不良反应监测中心 （江西 南昌 330006）