砷溶出量检测实验

药液用转移、配药器具

简介

静脉药液转移器，单通道静脉药液转移器，双通道转移器，带有进气口的转移器，注射式配药器，配药用注射器，药液转移器，一次性使用无菌溶

药液用转移、配药器具

简介

药液用转移、配药器具产品描述：通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。

药液用转移、配药器具预期用途：用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。

药液用转移、配药器具品名举例：静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器

药液用转移、配药器具管理类别：Ⅱ

药液用转移、配药器具相关指导原则：
1、一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则

药液用转移、配药器具相关标准：
1 . GB 15810—2001 《一次性使用无菌注射器》
2 . GB 15811—2016 《一次性使用无菌注射针》
3 . GB 18279.1—2015 《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
4 . GB/T 18279.2—2015 《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南》
5 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
6 . GB/T 1962.1—2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
7 . GB/T 2828.1—2012 《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》
8 . GB/T 2829—2002 《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》
9 . GB/T 14233.1—2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
10 . GB/T 14233.2—2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》
11 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
12 . GB/T 16886.5—2017 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
13 . GB/T 16886.10—2017 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》
14 . GB/T 16886.11—2011 《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》
15 . GB/T 18457—2015 《制造医疗器械用不锈钢针管》
16 . GB/T 19633.1—2015 《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
17 . GB/T 19633.2—2015 《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》
18 . YY/T 0114—2008 《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》
19 . YY/T 0242—2007 《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》
20 . YY/T 0243—2016 《一次性使用注射器用活塞》
21 . YY/T 0296—2013 《一次性使用注射针识别色标》
22 . YY/T 0313—2014 《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》
23 . YY/T 0316—2016 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
24 . YY/T 0466.1—2016 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
25 . YY/T 0821—2010 《一次性使用配药用注射器》

药液用转移、配药器具相关检测项目：
1 . 微粒污染《药液转移器： YY/T 0804-2010》
2 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
3 . 拉伸强度《药液转移器： YY/T 0804-2010》
4 . 密合性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
5 . 畅通性《药液转移器： YY/T 0804-2010》
6 . 穿刺器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
7 . 穿刺力《药液转移器： YY/T 0804-2010》
8 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
9 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
10 . 穿刺落屑《药液转移器： YY/T 0804-2010》
11 . 进气和出气《药液转移器： YY/T 0804-2010》
12 . 保护套《药液转移器： YY/T 0804-2010》
13 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
14 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
15 . 带外套转移器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
16 . 微粒过滤器《药液转移器： YY/T 0804-2010》
17 . 化学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》
18 . 生物学要求《药液转移器： YY/T 0804-2010》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月10日

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长沙市食品质量安全监督检测中心

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂诱惑红标准：食品添加剂诱惑红GB 17511.1-2008

检测项：总砷检测样品：食品标准：食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.11-2003

检测项：无机砷检测样品：食品标准：食品中总砷及无机砷的测定GB/T5009.11-2003

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广西壮族自治区分析测试研究中心

检测项：磷酸氢钙（CaHPO4·2H2O）质量分数、灼烧失量质量分数、重金属、铅、砷、氟化物,盐酸不溶物质量分数检测样品：食品添加剂磷酸氢钙标准：食品添加剂磷酸氢钙 GB 1889-2004

检测项：鉴别试验，碳酸钙含量、钙含量、水分含量、盐酸不溶物含量、重金属含量、砷含量、钡盐含量检测样品：饲料级轻质碳酸钙标准：饲料级轻质碳酸钙 HG 2940-2000

检测项：鉴别试验、硫酸铜（CuSO4•5H2O）含量、硫酸铜（以Cu计）含量、水不溶物含量、砷含量、铅含量、细度检测样品：饲料级硫酸铜标准：饲料级硫酸铜 HG 2932-1999

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检测项：总汞检测样品：玩具标准：加拿大玩具法规 SOR/2011-17, 23(b) 产品安全实验室第5册－实验室政策及程序 B部分方法C03-2011, 涂层中溶出砷(As)、硒(Se)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)的测定

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具标准：极易燃和易燃固体的检测方法 CPSC 16CFR 1500.44

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：玩具标准：加拿大玩具法规 SOR/2011-17

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深圳市华测检测技术股份有限公司上海分公司

检测项：总铅含量检测样品：玩具（化学部分) 标准：加拿大健康安全实验室手册5-实验室方针和流程，B部分：测试方法部分方法C03，涂层中的溶出砷、硒、镉、锑、钡的定量方法

检测项：水不溶物检测样品：食品标准：制盐工业通用试验方法水不溶物的测定 GB/T 13025.4-1991

检测项：丙酮不溶物检测样品：食品标准：进出口磷脂丙酮不溶物检验方法 SN/T 0802.2-1999

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颛泓（上海）测试技术服务有限公司青岛分公司

检测项：溶出重金属:砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：佩戴时插入人体的穿刺部件和直接长期接触皮肤的产品中镍释放的测试方法 BS EN 1811:2011

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检测项：溶出重金属:砷、钡、镉、铬、铅、汞、锑、硒检测样品：仿真饰品/儿童用品标准：美国儿童珠宝安全 ASTM F2923-11 条款：10

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天津市产品质量监督检测技术研究院

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珠海市乐通化工股份有限公司分析检验中心

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检测项：溶出性铅、镉、铬、钡、硒、锑、砷、汞检测样品：墨膜、涂层以及油墨相关原材料标准：美国玩具安全标准ASTM F963-08（8.3）：2011 EPA 6010C:2007

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云南省有色地质局三0八队测试中心

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检测项：酸不溶物检测样品：标准：《岩石矿物分析》（第四版）DZG20.01-2011 磷钒钼黄光度法(§4.20.2.3) 电感耦合等离子体发射光谱法(4.20.29.2)

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检测项：特定元素迁移：砷、钡镉、铬、铅汞、锑、硒检测样品：玩具标准：EN 71-3:1994+A1: 2000+AC:2002 玩具安全第3部分：特定元素的迁移

检测项：表面涂层中特定元素迁移：锑﹑砷钡﹑镉﹑硒检测样品：玩具标准：SOR/2011-17 Sec.23 加拿大消费品安全法案之玩具条例表面涂层中的物质规范

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