硬酯富马酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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海南出入境检验检疫局热带植物隔离检疫中心

检测项：硬雀麦检测样品：转基因植物及其产品标准：硬雀麦检疫鉴定方法(SN/T 3688-2013)

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台州市质量技术监督检测研究院

检测项：部分参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管材标准：《建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》GB/T5836.1-2006

检测项：部分参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管件标准：《建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件》GB/T5836.2-2006

检测项：部分参数检测样品：排水用芯层发泡硬聚氯乙烯（PVC-U）管材标准：《排水用芯层发泡硬聚氯乙烯（PVC-U）管材》GB/T16800-2008

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杭州鸿雁电器有限公司测试中心

检测项：套管及配件跌落性能测定检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管材标准：GB/T5836.1-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯管材》

检测项：电气性能测定检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管材标准：GB/T5836.1-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯管材》

检测项：管材尺寸检查检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯管件标准：GB/T5836.2-2006《建筑排水用硬聚氯乙烯管件》

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联塑市政管道（河北）有限公司质量检测中心

检测项：部分参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U)管材标准：建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材 GB/T 5836.1-2006

检测项：全部参数检测样品：临时建筑用硬聚氯乙烯管材标准：临时建筑用硬聚氯乙烯管材 Q/RLS 01-2011

检测项：全部参数检测样品：建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)中空内螺旋管材标准：建筑排水用硬聚氯乙烯(PVC-U)中空内螺旋消音管材 Q/RLS 03-2011

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济南兰光机电技术有限公司包装安全检测中心

检测项：部分项目检测样品：聚氯乙烯固体药用硬片标准：聚氯乙烯固体药用硬片 YBB00212005

检测项：部分项目检测样品：铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片标准：铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片 YBB00182004

检测项：部分项目检测样品：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片标准：聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 YBB00202005

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河北宝硕管材有限公司品管中心

检测项：扁平试验检测样品：给水用硬聚氯乙烯（PVC-U)管材标准：给水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管材GB/T 10002.1-2006

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河南联塑实业有限公司质量检测中心

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检测项：部分参数检测样品：给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材标准：给水用硬聚氯乙烯(PVC-U)管材 GB/T 10002.1-2006

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辽宁新纳斯消防检测有限公司

检测项：可燃性检测样品：喷涂聚氨酯硬泡体保温材料标准：JC/T998-2006 喷涂聚氨酯硬泡体保温材料

检测项：可燃性检测样品：建筑装饰用硬聚氯乙烯挂板标准：QB/T2781-2006 建筑装饰用硬聚氯乙烯挂板

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济南圣泉集团股份有限公司检测中心

检测项：外观检测样品：铸造自硬呋喃树脂用磺酸固化剂标准：铸造自硬呋喃树脂用磺酸固化剂 GB/T 21872-2008

检测项：游离甲醛含量检测样品：铸造用自硬呋喃树脂标准：化工产品密度、相对密度测定通则GB/T 4472-1984

检测项：含氮量检测样品：铸造用自硬呋喃树脂标准：化工产品密度、相对密度测定通则GB/T 4472-1984

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

检测项：全部参数检测样品：聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片标准：YBB00242002聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

检测项：部分参数检测样品：铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片标准：YBB00182004铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

检测项：部分参数检测样品：聚氯乙烯固体药用硬片标准：YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片

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