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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：GB 223.63-88 钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量

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检测项：磷检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB223.63-1988

检测项：磷检测样品：金属与合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB223.63-1988

检测项：铝检测样品：金属与合金标准：硅钙合金化学分析方法红外线吸收法和燃烧碘酸钾滴定法测定硫量 YB/T5317-2006

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杭州市质量技术监督检测院

检测项：钢铁及合金锰含量测定检测样品：金属材料标准：《钢铁及合金锰含量得测定电位滴定或可视滴定法》 GB/T233.4-2008 《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠—亚硝酸钠滴定法》GB/T233.58-1987 《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法》 GB/T223

检测项：钢铁及合金锰含量测定检测样品：金属材料标准：《钢铁及合金锰含量得测定电位滴定或可视滴定法》 GB/T223.4-2008 《钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠—亚硝酸钠滴定法》GB/T223.58-1987 《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法》 GB/T223

检测项：全部参数检测样品：食品添加剂碘酸钾标准：《食品添加剂碘酸钾》 GB 26402-2011

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沈阳出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心（辽宁省检验检疫技术科学研究所沈阳分所）

检测项：锰检测样品：塑料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

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检测项：环己基氨基磺酸钠检测样品：食品标准：食品中环己基氨基磺酸钠的测定 GB/T 5009.97-2003

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检测项：锰检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量GB/T223.63-1988

检测项：硫检测样品：金属粉末、烧结金属材料、硬质合金标准：钢铁及合金化学分析方法管式炉内燃烧后碘酸钾滴定法测定硫含量GB/T223.68-1997

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马鞍山出入境检验检疫局金属材料实验室

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检测项：酸溶硅检测样品：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T223.63－1988

检测项：锰检测样品：镍及镍合金标准：镍基合金粉化学分析方法第5部分:锰量的测定高碘酸钠(钾)氧化分光光度法 YS/T539.5-2009

检测项：锡检测样品：金属粉末和粉末冶金与制品标准：粉末冶金材料与制品化学分析方法第5部分：铜基材料与制品中锡的测定（次磷酸钠还原-碘酸钾滴定法）JB/T 8063.5-2011

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机械工业兰州石油钻采炼油化工设备质量检测所有限公司

检测项：硅(Si) 检测样品：金属与合金标准：《钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量》 GB/T 223.63-1988

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