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胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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检测项：硫检测样品：萤石标准：石灰石、白云石化学分析方法硫量的测定GB/T 3286.7-1998

检测项：锰检测样品：萤石标准：萤石锰含量的测定高碘酸盐分光光度法 GB/T 5195.11-2006

检测项：镁检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法三氯化铁-乙酸钠容量法测定金属铁量 GB/T 6730.6-1986

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检测项：锰检测样品：非金属材料化学分析标准：萤石锰含量的测定高碘酸盐分光光度法 GB/T 5195.11-2006

检测项：锰检测样品：非金属材料标准：萤石锰含量的测定高碘酸盐分光光度法 GB/T 5195.11-2006

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检测项：硫检测样品：金银矿石标准：铬铁矿分析规程燃烧-碘酸钾滴定法测定硫量DZG 93-12-十六

检测项：氧化锰检测样品：明矾石矿石标准：盐类矿石分析规程明矾石矿石分析高碘酸钾光度法测定氧化锰量DZG 93-08-二-（十六）

检测项：氧化锰检测样品：环境地质土壤样品标准：石灰石、白云石化学分析方法氧化锰量的测定高碘酸盐氧化光度法 GB/T 3286.5-1998

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检测项：*锰检测样品：铜及铜合金标准：GB/T 20975.7-2008铝及铝合金化学分析方法第7部分：锰含量的测定高碘酸钾分光光度法

检测项：*锰检测样品：铝及铝合金标准：GB/T 223.58-1987 钢铁及合金化学分析方法亚砷酸钠-亚硝酸钠滴定法测定锰量

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首钢股份公司迁安钢铁公司理化检测中心

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钒铁锰含量的测定高碘酸钾光度法和火焰原子吸收光谱法 GB/T 8704.9-2009

检测项：钒检测样品：钢铁及合金标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T 4333.3-1988

检测项：锰检测样品：钢铁及合金标准：钛铁锰含量的测定亚砷酸盐-亚硝酸盐滴定法和高碘酸盐光度法 GB/T 4701.4-2008

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山西省地质矿产局二一三实验室

检测项：氧化锰检测样品：铁矿石标准：铁矿石化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T6730.21-1986

检测项：硫检测样品：铝土矿标准：高碘酸钾法测定氧化锰量非金属矿分析规程 DZG 93-05

检测项：氧化锰检测样品：铝土矿标准：石灰石、白云石化学分析方法　氧化锰量的测定高碘酸盐氧化光度法 GB/T3286.5-1998

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新兴铸管股份有限公司理化检测中心

检测项：锰检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB 4333.3-1988

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检测项：锰检测样品：钒渣标准：钒铁锰含量的测定高碘酸钾光度法和火焰原子吸收光谱法 GB/T 8704.9-2009

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检测项：锰检测样品：钒渣标准：钒铁锰含量的测定高碘酸钾光度法和火焰原子吸收光谱法 GB/T 8704.9-2009

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甘肃省有色金属地质勘查局张掖矿产勘查院测试中心

检测项：锡检测样品：锡精矿标准：锡精矿化学分析方法锡量的测定碘酸钾滴定法 GB/T1819.2-2004

检测项：硫检测样品：钨精矿标准：锡精矿化学分析方法硫量的测定高频红外吸收法和燃烧-碘酸钾滴定法 GB/T1819.10-2004

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检测项：锰检测样品：硅铁标准：硅铁化学分析方法高碘酸钾光度法测定锰量 GB/T 4333.3—1988

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