端子标志检验（PT）检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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黑龙江省食品药品检验检测所（黑龙江省医疗器械检测所）

检测项：狂犬病病毒抗原ELISA方法定性检测检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2007016

检测项：减肥类化学药品非法添加检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012005

检测项：安神类化学药品非法添加检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009024 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2012004 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2013002

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黑龙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心牡丹江分中心

检测项：溶血性链球菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验溶血性链球菌检验 GB/T 4789.11-2003

检测项：沙门氏菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验沙门氏菌检验 GB 4789.4-2010

检测项：志贺氏菌检测样品：食品标准：食品卫生微生物学检验志贺氏菌检验 GB/T4789.5-2003

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安庆市纤维检验所

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滨州出入境检验检疫局技术中心

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检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检验检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验 GB 4789.30-2010

检测项：金黄色葡萄球菌检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验 GB4789.4-2010

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湖北省纤维检验局

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库尔勒出入境检验检疫局综合实验室

检测项：单核细胞增生李斯特氏菌检验检测样品：食品标准：食品安全国家标准食品微生物学检验单核细胞增生李斯特氏菌检验GB 4789.30-2010

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检测项：堆码试验检测样品：纸箱标准：公路运输危险货物包装检验安全规范 GB 19269-2009 出口危险货物包装检验规程第二部分性能检验 SN/T 0370.2-2009

检测项：渗透性试验检测样品：纸箱标准：公路运输危险货物包装检验安全规范 GB 19269-2009 出口危险货物包装检验规程第二部分性能检验 SN/T 0370.2-2009

检测项：含水率检验检测样品：纸箱标准：出口商品运输包装瓦楞纸箱检验规程 SN/T 0262-1993

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