羟乙酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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重庆长安工业（集团）有限责任公司理化计量中心

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法乙酸丁酯萃取光度法测定磷量 GB/T 223.62-1988

检测项：锰检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠（钾）光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：钢铁材料标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬 GB/T 223.12-1991

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内蒙古自治区矿产实验研究所

检测项：Pb 检测样品：多金属矿标准：乙酸铵-铬酸铅滴定法 DZG93-01-三（二）

检测项：K 检测样品：水（除盐水和矿泉水以外）标准：地下水质检验方法乙二胺四乙酸二钠滴定法测定硬度DZ/T0064.15-1993

检测项：SO42- 检测样品：盐水标准：地下水质检验方法乙二胺四乙酸二钠-钡滴定法测定硫酸根DZ/T 0064.64-1993

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南通市纺织产品质量检测所有限公司

检测项：纤维含量检测样品：纺织产品标准：纺织品定量化学分析第14部分：醋酯纤维与某些含氯纤维的混合物（冰乙酸法） GB/T 2910

检测项：纤维含量检测样品：纺织产品标准：纺织品.定量化学分析.第3部分:乙酸酯和某些其它纤维的混合(用丙酮法)ISO 1833-3：2006

检测项：纤维含量检测样品：纺织产品标准：纺织品定量化学分析第5部分：粘胶纤维、铜氨纤维或莫代尔纤维与棉的混合物（锌酸钠法）

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上海市静安区疾病预防控制中心

检测项：乙酸甲酯检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物GBZ/T 160.63-2007

检测项：乙酸乙酯检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物GBZ/T 160.63-2007

检测项：乙酸丙酯检测样品：工作场所空气标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物GBZ/T 160.63-2007

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吉林燃料乙醇有限责任公司质检中心

检测项：酸度(以乙酸计) 检测样品：玉米干全酒精糟标准：变性燃料乙醇 GB 18350-2001 附录D

检测项：酸(以乙酸计) 检测样品：煤标准：煤的工业分析方法 GB/T212-2008

检测项：酯(以乙酸乙酯计) 检测样品：煤标准：煤的工业分析方法 GB/T212-2008

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湖南省职业病防治院

检测项：乙酸乙酯检测样品：工作场所空气有害物质标准：GBZ/T160.63-2007工作场所空气中饱和脂肪酯类化合物的测定方法

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苏州市疾病预防控制中心

检测项：二氯乙酸检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006 （9）

检测项：三氯乙酸检测样品：生活饮用水标准：生活饮用水标准检验方法消毒副产物指标 GB/T 5750.10-2006 （10）

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：乙酸甲酯检测样品：工作场所有毒物质与危害因素标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物 GBZ/T160.63-2007 3

检测项：乙酸乙酯检测样品：工作场所有毒物质与危害因素标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物 GBZ/T160.63-2007 3

检测项：乙酸丙酯检测样品：工作场所有毒物质与危害因素标准：工作场所空气有毒物质测定饱和脂肪族酯类化合物 GBZ/T160.63-2007 3

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安徽省计量科学研究院

检测项：磷检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：铝及铝合金标准：钢铁及合金化学分析方法乙酸丁酯萃取光度法测定磷量 GB/T 223.62-1988

检测项：锰检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：铝及铝合金标准：钢铁及合金化学分析方法高碘酸钠(钾)光度法测定锰量 GB/T 223.63-1988

检测项：铬检测样品：汽车、农机、摩托车零部件材料：钢铁及合金标准：钢铁及合金化学分析方法碳酸钠分离-二苯碳酰二肼光度法测定铬量 GB/T 223.12-1991

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上海标检产品检测有限公司

检测项：尼龙成型品的蒸发残渣（水、4%乙酸、20%乙醇、正已烷）检测样品：食品接触材料标准：食品包装材料用尼龙成型品卫生标准 GB 16332-1996

检测项：聚氯乙烯瓶盖垫片及粒料蒸发残渣（蒸馏水、4%乙酸、20%乙醇、65%乙醇）检测样品：食品接触材料标准：液体食品包装用塑料复合膜、袋 GB 19741-2005

检测项：复合食品包装袋蒸发残渣（4%乙酸、正已烷、65%乙醇）检测样品：食品接触材料标准：复合食品包装袋卫生标准GB 9683-88

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