肠道保护支架检测实验

胆道支架

简介

胆道支架

简介

非血管支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属材料制成，可覆高分子材料制成的膜。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复腔道的完整性。

非血管支架预期用途：用于预防非血管腔道的狭窄或重建腔道的结构和/或功能，也可用于胆汁/胰液的内引流。

非血管支架品名举例：胆道支架、尿道支架、肠道支架、气管支架、食道支架、前列腺尿道支架、胰管支架、十二指肠支架、结肠支架、幽门支架、气管造口支架系统、鼻窦支架

非血管支架管理类别：Ⅲ

非血管支架审评要点：
1、食道支架产品注册技术审评要点

非血管支架相关检测项目：
1 . 耐腐蚀《非血管内导管第1部分一般性能试验方法： GB/T 15812.1-2005》
2 . 腐蚀《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
3 . 尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
4 . 扩张力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
5 . 压缩力《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
6 . 破裂强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
7 . 与移植物连接的植入物/附着系统的强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
8 . 纵向拉伸强度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
9 . 输送系统尺寸《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
10 . 输送系统放置性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
11 . 耐腐蚀性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
12 . 拉伸性能《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
13 . 无泄漏《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
14 . 输送系统水流量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
15 . 连接器牢固度《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
16 . 射线可探测性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
17 . 环氧乙烷残留量《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
18 . 生物相容性《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
19 . 无菌《非血管自扩张金属支架专用要求： GB/T 25304-2010 》
20 . 支架材料《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
21 . 支架耐腐蚀性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
22 . 支架植入物空白表面积《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
23 . 支架渗透性及孔隙率《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
24 . 模拟使用/贴壁性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
25 . 支架尺寸《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
26 . 支架可视性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
27 . 支架抗挤压性能《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
28 . 支架径向支撑力（适用于自扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
29 . 支架球囊扩张植入物的回缩《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
30 . 支架疲劳测试《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
31 . 支架强度《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
32 . 系统柔顺性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
33 . 系统扭转性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
34 . 系统推送性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
35 . 系统轮廓效应/喇叭口《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
36 . 移除力（对于球囊扩张植入物）《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
37 . 球囊试验《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
38 . 止血性《无源外科植入物--心脏和血管植入物的特殊要求--动脉支架的专用要求： YY/T 0663-2008》
39 . 生物负载《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 ISO 11737-1:2018》
40 . 环氧乙烷残留量《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量： GB/T 16886.7-2015（ISO 10993.7-2008）》《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
41 . 蒸发残渣《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
42 . 重金属总含量《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
43 . 紫外吸光度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
44 . 还原物质《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
45 . 酸碱度《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》
46 . 无菌试验《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.1 -2008 》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月06日

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厦门市产品质量监督检验院

检测项：带有固定杠铃支架的长凳的转动稳定性检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

检测项：与长凳连接的自立杠铃支架检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

检测项：杠铃支架的尺寸检测样品：曲柄踏板类训练器材标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

机构所在地：福建省厦门市更多相关信息>>

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中国化学工业桂林工程有限公司橡胶机械检验实验室

检测项：摆动装置与左右支架的间隙检测样品：开放式炼胶机炼塑机标准：《开放式炼胶机炼塑机》 GB/T 13577－2006 《开放式炼胶机炼塑机检测方法》HG/T2149-2009

机构所在地：广西壮族自治区桂林市更多相关信息>>

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：无源外科植入物心脏和血管植入物标准：《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》 YY/T 0663-2008

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秦皇岛视听机械研究所影像技术与精密机械实验室

检测项：部分参数检测样品：探针测试台标准：多探针测试台通用技术条件 GB/T15394-1994

检测项：安全联锁装置的保护要求检测样品：电影放映机标准：16mm电影放映机片轴尺寸 GB/T 7700-2005

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江苏省电力公司电力科学研究院

检测项：保护功能仿真测试检测样品：继电保护和安全自动装置动模试验标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》 GB/T 7261-2008 《继电器及继电保护装置基本试验方法》 GB/T 15145-2008 《微机线路保护装置通用技术条件》 DL/T 995-2006 《继电保护和电网安全自动装

检测项：吞吐量检测样品：继电保护和安全自动装置动模试验标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》 GB/T 7261-2008 《继电器及继电保护装置基本试验方法》 GB/T 15145-2008 《微机线路保护装置通用技术条件》 DL/T 995-2006 《继电保护和电网安全自动装

检测项：存储转发速率检测样品：继电保护和安全自动装置动模试验标准：GB/T 14285-2006 《继电保护和安全自动装置技术规程》 GB/T 7261-2008 《继电器及继电保护装置基本试验方法》 GB/T 15145-2008 《微机线路保护装置通用技术条件》 DL/T 995-2006 《继电保护和电网安全自动装

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天津汽车检测中心

检测项：*全部项目检测样品：乘员车内碰撞的保护标准：FMVSS 201乘员车内碰撞的保护

检测项：*全部项目检测样品：侧翻保护标准：FMVSS 220校车侧翻保护

检测项：*全部项目检测样品：校车行人保护装置标准：FMVSS 131 校车行人保护装置

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长春汽车检测中心

检测项：正面碰撞乘员保护检测样品：汽车标准：GB 11551-2003 乘用车正面碰撞的乘员保护

检测项：正面碰撞乘员保护检测样品：汽车标准：GB/T20913-2007乘用车正面偏置碰撞的乘员保护

检测项：正面碰撞乘员保护检测样品：汽车标准：96/79/EC 关于机动车发生正面碰撞时对乘员的保护

机构所在地：吉林省长春市更多相关信息>>

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北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

检测项：气味检测样品：氟保护剂标准：《氟保护剂》 HWA/IVFP -2006

检测项：pH值检测样品：氟保护剂标准：《氟保护剂》 HWA/IVFP -2006

检测项：外观检测样品：氟保护剂标准：《氟保护剂》 HWA/IVFP -2006

机构所在地：北京市更多相关信息>>

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广东省珠海市质量计量监督检测所

检测项：全部参数检测样品：复印机械环境保护要求静电复印机环境保护要求标准：GB 19462-2004复印机械环境保护要求静电复印机环境保护要求

检测项：全部参数检测样品：复印机械环境保护要求静电复印机节能要求标准：GB/T 18892-2002复印机械环境保护要求静电复印机节能要求

检测项：全部参数检测样品：传真机、多功能复合型传真机环境保护要求标准：GB/T 22371-2008传真机、多功能复合型传真机环境保护要求

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中讯邮电咨询设计院有限公司通信产品防雷性能实验室

检测项：SPD保护模式检查检测样品：低压配电系统的电涌保护器标准：IEC 61643-1:2005(第2版) 2005-03 《低压电涌保护器 – 第1部分：低压配电系统的电涌保护器 – 性能要求和试验方法》

检测项：SPD安全保护性能检查检测样品：低压配电系统的电涌保护器标准：IEC 61643-1:2005(第2版) 2005-03 《低压电涌保护器 – 第1部分：低压配电系统的电涌保护器 – 性能要求和试验方法》

检测项：电压保护等级检测样品：信号网络浪涌保护器标准：YD/T 1542-2006《信号网络浪涌保护器（SPD）技术要求和测试方法》

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