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腹膜透析设备

简介   

腹膜透析机

腹膜透析设备产品描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。 腹膜透析设备预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。 腹膜透析设备品名举例：腹膜透析机 腹膜透析设备管理类别：Ⅱ 腹膜透析设备相关指导原则： 1、腹膜透析机注册技术审查指导原则...查看详情>>

腹膜透析设备

简介   

腹膜透析机 腹膜透析设备产品描述：通常由主机、控制单元、加热器等组成。利用腹膜通过弥散和超滤作用以达到清除体内毒素和过多的水份，并纠正电解质紊乱和酸碱平衡失调。

腹膜透析设备预期用途：用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析治疗。

腹膜透析设备品名举例：腹膜透析机

腹膜透析设备管理类别：Ⅱ

腹膜透析设备相关指导原则：
1、腹膜透析机注册技术审查指导原则

腹膜透析设备相关标准：
1．GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；
2.  GB 9706.39—2008 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；
3．YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》;
4.  YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；
5．GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；
6．GB/T 191—2008《包装储运图示标志》;
7.  YY/T 0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分通用要求》。 

腹膜透析设备相关检测项目：
1 . 溢流, 液体泼洒,泄露, 受潮,进液, 清洗, 消毒, 灭菌和相容性 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
2 . 供电电源、网电源的中断 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
3 . 精度控制和危险输出的保护 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
4 . 漏电流和患者辅助电流 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
5 . 医疗设备和医疗系统报警系统的要求，测试和指导 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
6 . 供电电源/网电源的中断 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： EN IEC 60601-2-39:2019》
7 . 对超温和其他危险（源）的防护 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
8 . ME设备的结构 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
9 . 通用要求 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
10 . ME设备试验的通用要求 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
11 . ME设备标识、标记和文件 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
12 . ME设备对电击危险的防护 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
13 . 家用医疗保健环境使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 《医疗电气设备 第2-39部分 腹膜透析设备基本安全和基本性能的专用要求： IEC 60601-2-39: 2018》
14 . 电磁兼容 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
15 . 连续漏电流和患者辅助电流 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
16 . 危险输出的防止 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 GB 9706.39-2008》
17 . 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
18 . 溢流、 液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料的相容性 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
19 . 概述 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
20 . ME设备和ME系统中的液体泼洒 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
21 . ME设备的供电电源/供电网中断 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
22 . 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
23 . 不正确输出 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
24 . 透析液温度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
25 . 压力 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
26 . 空气注入 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
27 . 透析液过量输注 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
28 . 透析液成分 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
29 . 防护系统 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
30 . ME设备的危险情况和故障状态 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
31 . 可编程医用电气系统（PEMS） 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
32 . ME设备元器件和通用组件 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
33 . 透析液管路指南 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
34 . 引流 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
35 . ME系统 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
36 . ME设备和ME系统的电磁兼容性 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
37 . 基本性能 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
38 . 增补基本性能要求 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
39 . 灌注/引流时透析液流量 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
40 . 透析液容量平衡（灌注/引流容量） 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
41 . 腹膜透析留置时间 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
42 . ME设备的单一故障状态 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
43 . ME设备的正常状态和单一故障状态 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
44 . 其他条件 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
45 . ME设备和ME系统的分类 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
46 . 随附文件 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
47 . 使用说明书 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
48 . PD设备的补充要求 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
49 . 技术说明书 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
50 . ME设备对电击危险（源）的防护 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
51 . 测量 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
52 . 患者漏电流的测量 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
53 . ME设备和ME系统对机械危险的防护 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
54 . 电磁兼容——要求和试验 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
55 . 电磁辐射骚扰(1GHz～18GHz) 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
56 . 电磁辐射骚扰(30MHz～1GHz) 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
57 . 电磁辐射骚扰(9kHz～30MHz) 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
58 . 电磁辐射骚扰磁场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
59 . 电磁辐射骚扰电场强度(150kHz～30MHz) 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
60 . 电快速瞬变脉冲群抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
61 . 电信端口传导骚扰 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
62 . 电压波动和闪烁 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
63 . 电压暂降和短时中断抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
64 . 电源端子传导骚扰 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
65 . 工频磁场抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
66 . 静电放电抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
67 . 浪涌抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
68 . 射频场感应的传导骚扰抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
69 . 射频电磁场辐射抗扰度 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
70 . 谐波电流 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
71 . 通用要求，ME设备和ME系统中报警系统的测试和指南 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
72 . 报警状态的确定和优先级分配 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
73 . 4m（远距离）视觉报警信号 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
74 . 听觉报警信号 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
75 . 听觉报警信号特征 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
76 . PD设备听觉报警器信号的特殊特征 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
77 . 听觉报警信号和信息信号的音量和特征 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
78 . 操作者可调整的声压级 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
79 . 环境意识设计要求 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
80 . 家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
81 . 溢流，液体泼洒，泄漏，水或颗粒物质侵入，清洗，消毒，灭菌和ME设备所用材料的相容性 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
82 . 通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 《医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.239-2021》
83 . 液袋高度 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
84 . 工作噪声 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
85 . 报警声压级 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
86 . 外观与结构 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
87 . 透析液容量 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
88 . 称重装置 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
89 . 过量灌入防护 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
90 . 引流不足防护 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
91 . 管路阻塞保护 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
92 . 网电源供电中断 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》
93 . 夹管阀 《重力控制型腹膜透析设备： YY1493-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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