腹膜透析机是指“将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医用电气设备”。

一、腹膜透析机的结构、工作原理     

腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等组成。

结构主要有以下两类：动力式腹膜透析机、重力式腹膜透析机。

动力式腹膜透析机       

重力式腹膜透析机

2.腹膜透析机的工作原理

腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为二种方式：动力方式和重力方式。

1. 动力方式

利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放，高度无要求）

2. 重力方式：

利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式。（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）

二、腹膜透析机的研发实验要求

1. 产品性能研究

2. 生物相容性评价研究

3. 灭菌和消毒工艺研究

4. 有效期研究

5. 软件研究（详见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》）

6.性能指标

6.1. 控温范围：

控温范围应包含35℃～41℃，且不大于41℃；控温精度应不大于±3℃。

6.2. 单次液体灌入量的控制范围：

应明确最大单次液体灌入量数值，最小单次液体灌入量数值；设定值增减梯度；单次液体灌入量的误差值，最大误差值不应大于30ml/次（或±10%）。

6.3. 透析循环次数设定功能：最大循环次数应不小于5次。

6.4. 留腹时间设定功能：最大留腹时间应不小于5h。

6.5. 注入量设定功能：最大注入量值应不小于3500ml/次。

6.6. 引流量测量功能：最大测量值应不小于20L。

6.7. 腹膜透析机连续工作能力：应不低于48h。

6.8. 安全应满足：

6.8.1   GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》

6.8.2   GB 9706.39—2008：医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析机

设备的安全专用要求。

6.8.3   YY 0505—2012：医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验。

6.8.4.   YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》。

6.9  环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

6.10. 腹膜透析机的应用部分：把透析液从设备引出，输送到患者腹腔，并且随后通向引流袋或排液管的透析液管路和液体，以及所有与之有固定传导性连接的部件 ，都应看作是应用部分。

三、相关标准

腹膜透析机产品根据产品自身特点适用以下相关标准：

1．GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》；

2.  GB 9706.39—2008 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求；

3．YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》;

4.  YY 0709—2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》；

5．GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》；

6．GB/T 191—2008《包装储运图示标志》;

7.  YY/T 0466.1—2009《 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分通用要求》。 

四、主要风险

腹膜透析机产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表E.1  腹膜透析产品主要危害