药品包装材料与药物相容性试验检测实验

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

血糖及血糖相关参数分析仪器产品描述：通常由主机模块、电源模块、软件模块等组成。原理一般为电化学法、光反射技术、比色法等。不包含采血器具及适配试剂。

血糖及血糖相关参数分析仪器预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

血糖及血糖相关参数分析仪器品名举例：血糖分析仪、血糖/尿酸/总胆固醇分析仪、血糖/总胆固醇分析仪、血糖血压测试仪、血糖与血脂监测仪、血糖血酮仪、血酮体测试仪、葡萄糖/乳酸分析仪、尿酸/血糖分析仪、血脂/血糖分析仪、血糖/胆固醇两用检测仪、血糖/胆固醇/甘油三酯/乳酸分析仪、血脂分析仪

血糖及血糖相关参数分析仪器管理类别：Ⅱ

血糖及血糖相关参数分析仪器相关指导原则：
1、血糖仪注册技术审查指导原则
2、自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则

血糖及血糖相关参数分析仪器相关标准：
1、YY/T 1549-2017 生化分析仪用校准物下载2、YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

血糖及血糖相关参数分析仪器相关检测项目：
1 . 外观《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
2 . 血糖仪和血糖试条测量重复性《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
3 . 血糖仪和血糖试条系统准确度《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
4 . 红细胞压积《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
5 . 血糖试条批间差《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
6 . 质控物质《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
7 . 血糖仪环境试验《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》
8 . 血糖仪安全要求《体外诊断检验系统自测用血糖检测系统通用技术条件： GB/T 19634-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月07日

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：药品包装材料与药物相容性检测样品：药品包装材料和容器标准：国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）：药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002（国家药监局药包材标准汇编）

检测项：长期毒性（血液学指标）检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物长期毒性试验技术指导原则》2005年国家食品药品监督管理局《中药长期毒性试验技术指导原则》2005年

检测项：长期毒性（系统尸解及脏器系数）检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物长期毒性试验技术指导原则》2005年国家食品药品监督管理局《中药长期毒性试验技术指导原则》2005年

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中国包装科研测试中心

检测项：与铜的相容性检测样品：包装材料参数标准：《包装材料试验方法　相容性》 GB/T 16265-2008

检测项：与铜的相容性检测样品：包装产品标准：包装材料试验方法　相容性GB/T 16265-2008

检测项：摩擦系数检测样品：包装材料参数标准：《用摆锤法测定塑料薄膜与薄板抗扩展扯裂性的标准试验方法》 ASTM D1922-2009

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：原料药与药物制剂稳定性试验检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅩⅨ C

检测项：原料药与药物制剂稳定性试验检测样品：药品标准：《中国药典》2010年版二部附录ⅩⅨ C

检测项：药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验检测样品：药品标准：《美国药典》第36版

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四川省食品药品检验所（四川省药品包装材料和容器检测中心、四川省医疗器械检测中心）

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪL/一部附录ⅩⅢH/化学药物研究技术指导原则2005年版/中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：过敏反应检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录ⅪK/一部附录ⅩⅢG/化学药物研究技术指导原则2005年版/中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：喷射试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅠZ

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中国兵器装备集团西南技术工程研究所环境试验检测中心

检测项：相容性检测样品：包装材料标准：GB/T 16265-2008 包装材料试验方法相容性 GB/T 16266-2008 包装材料试验方法接触腐蚀

检测项：相容性检测样品：火炸药标准：GJB 5891.17-2006 火工品药剂试验方法第17部分相容性试验差热分析和差示扫描量热法 GJB 5891.15-2006 火工品药剂试验方法第15部分相容性试验微热量热法 GJB 4078-2000 火工品药剂相容性试验程序 GJB

检测项：相容性检测样品：火炸药标准：GJB 5891.16-2006 火工品药剂试验方法第16部分：相容性试验压力传感器法

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山西省食品药品检验所（山西省药品包装材料监测中心）

检测项：皮肤刺激试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

检测项：皮肤过敏试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

检测项：注射给药部位刺激性试验检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版【H】GPT4-1

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：化学药物研究技术指导原则2005年版

检测项：溶血与凝集检测样品：药品标准：中药、天然药物研究技术指导原则2005年版

检测项：脂肪与脂肪油的加热试验检测样品：药品标准：中国药典2010年版一部附录ⅨN/ 二部附录ⅦH

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安徽省食品药品检验所（省医疗器械检测中心、省药品包装材料与容器检测中心）

检测项：氨苄西林检测样品：食品标准：农业部781号公告-11-2006牛奶中青霉素类药物残留的检测方法—高效液相色谱法

检测项：阿莫西林检测样品：食品标准：农业部781号公告-11-2006牛奶中青霉素类药物残留的检测方法—高效液相色谱法

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湖北省食品药品监督检验研究院

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：肌内（肉）刺激试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物研究技术指导原则》（2005年版）

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海南省药品检验所

检测项：溶血与凝集（溶血试验）检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局化学药物研究技术指导原则2005年版

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检测项：微生物回复突变试验检测样品：药品标准：药物遗传毒性研究技术指导原则2007年版

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血糖及血糖相关参数分析仪器

简介

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