近日，江苏药监局批准了苏州荣磐医疗科技有限公司研发的血糖分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：血糖分析仪

注册人名称：苏州荣磐医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由试纸插座、液晶显示屏、检测模块、AD 转换模块、数据处理模块、电源模块 组成、不包含“采血笔”。

适用范围/预期用途：用于体外测量人体新鲜毛细管全血中血糖浓度，可用于医疗机构进行血糖测试和糖尿病患者的自我血糖监测。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.青岛雅斯生物科技有限公司血糖分析仪，鲁械注准20232220537。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：采用干化学法，使用抛弃式干燥试剂和最新生物传感器技术，由血液与血糖试纸上的酶反应出的微量电流来检测血糖浓度。该电流正比于检体中的葡萄糖浓度，经过血糖分析仪的运算与处理，显示测试检体的血糖浓度，此测试结果相等于血浆血糖浓度。

（二）材料：产品不限人体接触。

（三）电气安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013、YY0648-2008标准的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的血糖分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。