药物溶出分析仪检测实验

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架

简介

冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质（不含药物），如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。

冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

冠状动脉支架品名举例：冠状动脉支架、外周动脉支架、肝内门体静脉支架

冠状动脉支架管理类别：Ⅲ

药物洗脱冠状动脉支架产品描述：通常由支架和/或输送系统组成。支架一般采用金属或高分子材料制成，其结构一般呈网架状。经腔放置的植入物扩张后通过提供机械性的支撑，以维持或恢复血管管腔的完整性，保持血管管腔通畅。支架可含或不含表面改性物质，如涂层。为了某些特殊用途，支架可能有覆膜结构。含有药物成分。

药物洗脱冠状动脉支架预期用途：用于治疗动脉粥样硬化、以及各种狭窄性、阻塞性或闭塞性等血管病变。

药物洗脱冠状动脉支架品名举例：药物洗脱冠状动脉支架、药物洗脱外周动脉支架

药物洗脱冠状动脉支架管理类别：Ⅲ（药械组合产品）

血管支架相关指导原则：
1、冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则
2、冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则
3、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则
4、生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则

血管支架相关标准：
1、YY/T 0663.3-2016 心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器
2、YY/T 0808-2010 血管支架体外脉动耐久性标准测试方法
3、YY/T 0987.1-2016 外科植入物磁共振兼容性第1部分安全标记
4、YY/T 0987.2-2016 外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法
5、YY/T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法
6、YY/T 0987.4-2016 外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法
7、YY/T 0987.5-2016 外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法
8、YY/T 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征
9、YY/T 0695-2008 小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法
10、YY 0500-2004 心血管植入物人工血管
11、YY/T 1449.3-2016 心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜
12、YY/T 0685-2008 神经外科植入物　自闭合颅内动脉瘤夹
13、YY/T 0079-2016 医用金属夹
14、YY/T 1758-2020 心血管植入物肺动脉带瓣管道
15、GB/T 39381.1-2020 心血管植入物血管药械组合产品第1部分：通用要求

血管支架相关检测项目：
1 . 支架系统和输送系统《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
2 . 支架《心血管植入物-血管内设备第2部分：血管支架 ISO 25539-2：2020》《心血管植入物血管内器械第2部分:血管支架 YY/T 0663.2-2016》
3 . 支架弹性回缩《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： ASTM F2079-09(2017)》
4 . 支架脉动耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》《血管支架体外脉动疲劳标准测试方法： ASTM F2477-2019》
5 . 释放直径《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
6 . 支架长度《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
7 . 最大截面尺寸的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
8 . 支撑单元和桥筋厚度的测量方法《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
9 . 输送系统尺寸《血管支架尺寸特性的表征： ASTM F2081-06(2017) 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
10 . 球囊额定爆破压《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 YY 0285.4-2017》《心血管植入物血管内器械第2 部分：血管支架 YY/T 0663.2-2016》
11 . 支架尺寸《产品几何技术规范(GPS)光滑工件尺寸的检验： GB∕T 3177-2009》
12 . 径向支撑强度《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》
13 . 结合强度《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
14 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
15 . 尺寸验证《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
16 . 移除力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
17 . 弯曲/打折《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
18 . 轮廓/直径测试《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
19 . 推送性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
20 . 模拟使用《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
21 . 追踪性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
22 . 球囊充盈时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
24 . 球囊疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
25 . 狗骨头效应《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
26 . 支架长度与直径的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
27 . 轮廓效应/喇叭口（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
28 . 贴壁性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
29 . 回缩（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
30 . 外观《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
31 . 支架直径与充盈压力的关系的试验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
32 . 最大截面尺寸《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
33 . 直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
34 . 标称直径《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
35 . 短缩率/伸长率《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
36 . 扩张均匀性《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
37 . 标称扩张长度《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
38 . 支架直径与球囊充盈压力的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
39 . 尺寸验证和支架长度与直径之间的关系《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
40 . 尺寸《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《血管支架尺寸特性的表征： YY/T 0693-2008 》
41 . 球囊额定疲劳《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
42 . 止血性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
43 . 轮廓效应/喇叭口《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
44 . 固定有效性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
45 . 径向抗挤压性能（球囊扩张支架）《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
46 . 抗平行板挤压性能《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
47 . 径向支撑力《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
48 . 回缩《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法： YY/T 0694-2020》
49 . 即刻涂层完整性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
50 . 涂层尺寸及其他涂层参数《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
51 . 腐蚀性《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》《小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法： YY/T 0695-2008》
52 . 涂层微粒产生《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
53 . 外观检验《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
54 . 支架空白表面积和支架外表面积《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
55 . 载药量《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
56 . 药物洗脱《心血管植入物.血管内器械.第2部分:血管支架： YY/T 0663.2-2016 ISO 25539-2:2020 》
57 . 耐久性《血管支架体外脉动耐久性标准测试方法： YY/T 0808-2010》
58 . 疲劳实验《Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents： ASTM F2477-2019》
59 . 稳固性《预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法： YY/T 0807-2010》
60 . 径向载荷《球囊扩张和自扩张血管支架的径向载荷测试方法： YY/T 1660-2019》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月04日

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武汉药品医疗器械检验所

检测项：溶出度检测样品：药品标准：中国药典2010年版二部附录Ⅹ C 美国药典第35版附录<711> 英国药典2012年版附录Ⅻ B1 欧洲药典第7版2.9.3 日本药典第16版一般试验法6.10

检测项：皮内刺激试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物研究技术指导原则》（2005年版）国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

检测项：肌内刺激试验检测样品：药品标准：国家食品药品监督管理局《化学药物研究技术指导原则》（2005年版）国家食品药品监督管理局《中药、天然药物研究技术指导原则》（2005年版）

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东莞乐迪卡游戏机制造厂有限公司品质实验室

检测项：特定元素的迁移（镉、钡、砷、锑、硒）检测样品：标准：加拿大产品安全参考手册第5册－实验室政策及程序 B部分：测试方法分部，方法C03,涂层中溶出砷(As)、硒(Se)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)的测定（2011）

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珠海市乐通化工股份有限公司分析检验中心

检测项：溶出性铅、镉、铬、钡、硒、锑、砷、汞检测样品：烟用纸标准：油墨中某些有害元素的限量及其测定方法第一部分：可溶性元素 QB2930.1-2008 EPA 6010C:2007

检测项：溶出性铅、镉、铬、钡、硒、锑、砷、汞检测样品：墨膜、涂层以及油墨相关原材料标准：美国玩具安全标准ASTM F963-08（8.3）：2011 EPA 6010C:2007

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通标标准技术服务有限公司深圳分公司检测中心

检测项：特定模拟剂中的溶出总量检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1520节：聚烯烃 21 CFR § 177.1520

检测项：特定模拟剂中的溶出总量检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.1580节：聚碳酸酯 21 CFR § 177.1580

检测项：特定模拟剂中的溶出总量检测样品：食品接触材料标准：美国联邦法令，第21部分食品和药品第177章，非直接食品添加剂：高聚物，第177.2600节：重复使用的橡胶材料 21 CFR § 177.2600

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浙江中鼎检测技术有限公司

检测项：铅、镉、铬、汞、砷、锑、钡、硒检测样品：玩具及儿童产品标准：加拿大消费品安全法案玩具条例 SOR/2011-17 加拿大健康安全实验室手册5-实验室方针和流程,B部分：测试方法部分,方法C-03,涂层中的溶出砷、硒、镉、锑、钡的定量方法

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深圳市通规技术检测有限公司东莞塘厦分公司

检测项：元素溶出量(镉、钡、锑、硒、砷) 检测样品：玩具和儿童用品标准：表面涂层中可溶出砷，硒、镉、锑、钡含量的测定加拿大产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分:C-03

检测项：总铅检测样品：玩具、儿童用品及其装饰品标准：加拿大产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分：C-03 检测应用涂层中的可溶出砷，硒、镉、锑、钡

检测项：铅溶出量检测样品：玩具、儿童用品及其装饰品标准：加拿大产品安全参考手册第5册实验室的政策和程序 B部分：C08 检测消费品中可溶性铅

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长荣玩具（东莞）有限公司化学实验室

检测项：特定元素迁移：砷、钡镉、铬、铅汞、锑、硒检测样品：玩具标准：ASTM F963-11 消费者安全规范：玩具安全条款： 4.3.5 重金属 8.3 重金属测试方法

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中国医学科学院阜外心血管病医院卫生部心血管药物临床研究重点实验室

检测项：钾检测样品：临床化学标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第三章第一节

检测项：钠检测样品：临床化学标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第三章第一节

检测项：氯检测样品：临床化学标准：《全国临床检验操作规程》（2006年第3版）第四篇第三章第二节

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东莞广达塑胶制品有限公司实验室

检测项：特定元素迁移：砷、钡、镉、铅、汞、锑、硒、铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶、锌检测样品：玩具和儿童用品标准：标准消费者安全规范：玩具安全 ASTM F963-11 条款 4.3.5.1(2)及4.3.5.2 重金属 8.3.2、8.3.3、8.3.4、8.3.5、8.3.6重金属测试方法

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北京市医疗器械检验所

检测项：可溶出氟含量检测样品：可溶出氟含量标准：牙科材料可溶出氟的测定方法 YY 0623-2008

检测项：全部项目检测样品：碳13呼吸测定分析仪标准：碳13呼吸测定分析仪 YZB/GEM 342-20-2004

检测项：全部项目检测样品：温度感觉分析仪标准：温度感觉分析仪 YZB/MED 001-2005

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冠状动脉支架

简介

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