血糖仪和血糖试条系统准确度检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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广州市疾病预防控制中心（广州市卫生检验中心）

检测项：管电压指示的偏离检测样品：医用诊断X射线机及场所标准：《X线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》 GBZ115-2002 10.3

检测项：管电压指示的偏离检测样品：医用诊断X射线机及场所标准：《X线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》 GBZ115-2002 10.3

检测项：管电压指示的偏离检测样品：医用诊断X射线机及场所标准：《X线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》 GBZ115-2002 10.3

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湖南省职业病防治院

检测项：放射性物质运输放射防护监测检测样品：放射卫生防护标准：GBZ115-2002X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准

检测项：非医用射线装置防护性能和工作场所防护监测检测样品：放射卫生防护标准：GBZ143-2002集装箱检查系统放射卫生防护标准

检测项：放射性物质运输放射防护监测检测样品：放射卫生防护标准：GBZ127-2002X射线行李包检查系统卫生防护标准

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青海省疾病预防控制中心

检测项：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护检测样品：放射卫生防护标准：《消毒技术规范》（卫生部2002年版）2.3.3

检测项：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护检测样品：放射卫生防护标准：电离辐射防护与辐射源安全基本标准GB18871-2002

检测项：工业X射线探伤卫生防护检测样品：放射卫生防护标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ115-2002

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新疆维吾尔自治区疾病预防控制中心

检测项：含密封源仪表放射卫生防护检测检测样品：放射卫生防护标准：《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

检测项：含密封源仪表放射卫生防护检测检测样品：放射卫生防护标准：《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

检测项：总α、总β检测检测样品：含放射性物质标准：《生活饮用水标准检验方法放射性指标》GB/T5750.13-2006

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长沙市疾病预防控制中心（长沙市公共卫生检测检验中心)

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：X射线衍射仪标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：X-γ辐射剂量率检测样品：X射线行李包检查系统标准：x射线行李包检查系统卫生防护标准 GBZ 127-2002

检测项：嗜肺军团菌检测样品：洁净室（区）标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012（附录B）

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东莞市大成环境检测有限公司

检测项：铬检测样品：土壤标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ 115-2002

检测项：氯离子检测样品：土壤标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ 115-2002 条款10

检测项：铬检测样品：土壤标准：X射线行李包检查系统卫生防护标准GBZ 127-2002

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海南省疾病预防控制中心

检测项：辐射源及工作场所检测样品：放射防护标准：x射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

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检测项：细菌总数（空调通风系统）检测样品：公共场所、室内空气、空调通风系统标准：《公共场所集中空调通风系统卫生规范》卫监督发[2006]58号附录D、附录I

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：投影仪标准：家用和类似用途电器的安全投影仪和类似用途器具的特殊要求 GB 4706.43-2005

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检测项：金、银检测样品：金精矿标准：铅精矿化学分析方法银量和金量的测定铅析或灰吹火试金和火焰原子原子吸收光谱法 GB/T8152.10-2006

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杭州市疾病预防控制中心

检测项：γ辐射剂量率检测样品：放射防护标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ 115-2002

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检测项：γ辐射剂量率检测样品：放射防护标准：便携式X射线检查系统放射卫生防护标准 GBZ 177-2006

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河源出入境检验检疫局综合技术服务中心综合实验室

检测项：全项目检测样品：投影仪标准：家用和类似用途电器的安全投影仪和类似用途器具的特殊要求 GB 4706.43-2005

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检测项：金、银检测样品：金精矿标准：铅精矿化学分析方法银量和金量的测定铅析或灰吹火试金和火焰原子原子吸收光谱法 GB/T8152.10-2006

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