血糖仪和血糖试条系统准确度检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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检测项：空载动态检测样品：发电机励磁系统标准：大型汽轮发电机励磁系统技术条件 DL/T843-2010

检测项：空载动态检测样品：发电机励磁系统标准：大型汽轮发电机自并励静止励磁系统技术条件DL/T650-1998

检测项：负载动态检测样品：发电机励磁系统标准：大型汽轮发电机自并励静止励磁系统技术条件DL/T650-1998

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四川省疾病预防控制中心

检测项：非医用放射工作场所防护水平检测样品：放射工作场所防护检测标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：医用X射线诊断装置性能检测样品：放射诊疗设备标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 1152002

检测项：辅助降血糖功能检验检测样品：保健食品标准：《关于印发抗氧化功能评价方法等9个保健功能评价方法的通知》国食药监保化[2012]107号

机构所在地：四川省成都市更多相关信息>>

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山东省青岛市疾病预防控制中心

检测项：分析仪的辐射屏蔽要求检测样品：职业性外照射个人剂量标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ115-2002 (5)

检测项：冷却水、冷凝水中嗜肺军团菌检测样品：公共场所卫生、室内空气标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012附录B

检测项：送风中可吸入颗粒物检测样品：公共场所卫生、室内空气标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范 WS 394-2012附录C

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浙江省疾病预防控制中心

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：X射线衍射仪和荧光分析仪放射卫生防护标准 GB 16355-1996

检测项：X射线剂量检测样品：放射卫生检测标准：x射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：辅助降血糖功能检测样品：食品及保健食品标准：国食药监保化[2012]107号《关于印发抗氧化功能评价等9个保健功能评价方法的通知》附件2

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检测项：Ra-226,Th-232,K-40放射性比活度检测样品：建筑材料标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ115-2002

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北京市疾病预防控制中心/北京市预防医学研究中心

检测项：放射防护检测样品：密封源及含密封源装置标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准GBZ115-2002

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血脂功能评价方法国食药监保化[2012]107号

检测项：抗氧化功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化[2012]107号

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检测项：γ射线剂量检测样品：危险货物标准：《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

检测项：γ射线剂量检测样品：电离辐射标准：《X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准》GBZ115-2002

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上海市疾病预防控制中心/上海市预防医学研究院/上海疾控安全健康保健评价中心

检测项：γ、X射线防护检测检测样品：放射卫生标准：X射线衍射仪和荧光分析仪的卫生防护标准 GBZ115-2002

检测项：新风量（空调系统）检测样品：场所、空气标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS394-2012 附录A

检测项：真菌总数（空调送风、空调管道）检测样品：土壤标准：公共场所集中空调通风系统卫生规范WS394-2012 附录E

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检测项：γ射线剂量率检测样品：电离辐射防护标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：X射线剂量率检测样品：电离辐射防护标准：X射线衍射仪和荧光分析仪卫生防护标准 GBZ 115-2002

检测项：系统辐射安全检测检测样品：电离辐射防护标准：X射线行李包检查系统卫生防护标准 GBZ 127-2002

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广州市职业病防治院职业卫生评价检测中心

检测项：γ射线漏射线检测检测样品：标准：X射线衍射仪和荧光分析仪防护标准GBZ 115—2002

检测项：X射线防护检测检测样品：放射卫生防护标准：X射线衍射仪和荧光分析仪防护监测GBZ115-2002

检测项：γ射线防护检测检测样品：放射卫生防护标准：集装箱检查系统放射卫生防护标准GBZ143-2002

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