血糖试条批间差检测实验

金标免疫层析分析仪

简介

金标免疫层析分析仪

简介

免疫层析分析仪产品描述：通常由光电检测模块、机械扫描控制模块、控制主板模块、信息采集模块等组成。原理一般为通过传感器将检测试剂卡的反射率信号转为光电信号，通过校准信息将光电信号转为相应的浓度值或阈值，对待测物进行分析。

免疫层析分析仪预期用途：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。

免疫层析分析仪品名举例：免疫层析分析仪、金标免疫层析分析仪、胶体金免疫层析试条检测仪、金标斑点法定量读数仪、心脏标志物检测仪、金标测试仪、早孕/排卵试纸阅读仪

免疫层析分析仪管理类别：Ⅱ

免疫层析分析仪关指导原则：
1、胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

免疫层析分析仪相关标准：
1 . GB/T 191 《包装储运图示标志》
2 . GB 4793.1 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
5 . GB 4943 《信息技术设备的安全》
6 . GB/T 14710 《医用电器环境要求及试验方法》
7 . GB/T 18268.1 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》
8 . GB/T 18268.26 《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》
9 . GB/T 29791.3 《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器》
10 . YY 0648 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
11 . YY/T 0316 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
12 . YY/T 0466.1 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
13 . YY/T 0664 《医疗器械软件软件生存周期过程》
14 . YY/T 1582 《胶体金免疫层析分析仪》

免疫层析分析仪相关检测项目：
1 . 外观《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
2 . 准确度《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
3 . 重复性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
4 . 线性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
5 . 通道一致性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
6 . 稳定性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
7 . 功能《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
8 . 安全要求《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
9 . 电磁兼容性《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
10 . 环境试验《荧光免疫层析分析仪： YY/T1792-2021》
11 . 外观《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
12 . 分辨率《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
13 . 准确度《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
14 . 重复性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
15 . 线性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
16 . 通道一致性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
17 . 稳定性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
18 . 功能《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
19 . 安全要求《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
20 . 电磁兼容性《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》
21 . 环境试验《胶体金免疫层析分析仪： YY/T1582-2018》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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天津市药品检验所（天津市食品药品监督管理局洁净监测中心、天津市药品包装材料检测中心）

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（糖耐量）检测样品：食品与保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3

检测项：辅助降血糖功能（空腹血糖）检测样品：食品与保健食品标准：卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）：保健食品功能学评价程序与检验方法规范第二部分功能学评价检验方法（三）

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佛山出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心

检测项：部分参数检测样品：多功能沐浴间标准：家用和类似用途电器的安全多功能沐浴间的特殊要求 GB 4706.1-2005 GB 4706.100-2009 IEC 60335-1:2010 IEC 60335-2-105:2004+A1:2008 EN 60335-1:2002+A1:200

检测项：部分参数检测样品：家用和类似用途电器标准：家用和类似用途电器的安全：通用要求 GB 4706.1-2005 IEC 60335-1:2001 +A1:2004+A2:2006 IEC 60335-1:2010 EN 60335-1:2002 +A1:2004+A2:2006+A11:2004+A1

检测项：部分参数检测样品：多功能沐浴间标准：家用和类似用途电器的安全多功能沐浴间的特殊要求 GB 4706.100-2009 IEC 60335-2-105:2004+A1:2008+A2：2013 EN 60335-2-105:2005+A1:2008+A11:2010 AS/N

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005

检测项：全部项目检测样品：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统标准：体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 GB/T 19634-2005

检测项：全部项目检测样品：脊柱椎间融合器标准：脊柱椎间融合器 YZB/国S001-2010

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北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心

检测项：降低空腹血糖检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血糖功能三.1.4.1

检测项：降低空腹血糖检测样品：保健食品标准：保健食品检验与评价技术规范（2003年版）辅助降血糖功能三.1.4.1

检测项：空腹血糖检测样品：保健食品标准：国家食品药品监督管理局国食药监保化[2012]107号附件3．辅助降血糖功能评价方法1.1.2.2

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

检测项：全部参数检测样品：血糖仪标准：《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》GB/T19634-2005

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化[2012]107号

检测项：降血糖实验检测样品：药品标准：《中药药理研究方法学》第2版第851页

检测项：降血糖实验检测样品：药品标准：《药理实验方法学》第三版第1516页

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首都医科大学食品药品安全评价中心

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：辅助降血糖功能评价方法国食药监保化【2012】107号附件3

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苏州大学卫生与环境技术研究所

检测项：辅助降血糖功能检测样品：化妆品标准：国食药监保化[2012]107号附件3辅助降血糖功能评价方法

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：洁净室和相关控制环境第1部分:空气洁净度分级 ISO 14644-1:1999

检测项：静压差检测样品：洁净室（区）标准：净室和相关可控环境生物污染控制第1部分:一般原理和方法 ISO 14698-1:2003

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上海有色金属工业技术监测中心有限公司

检测项：周向灵敏度差检测样品：涡流检测设备标准：无损检测涡流检测设备第3部分系统性能和检验 GB/T 14480.3-2008 铜及铜合金无缝管涡流探伤方法 GB/T 5248-2008 第4条仪器设备铜及铜合金棒

检测项：银检测样品：首饰及贵金属饰品标准：铜精矿化学分析方法　第2部分：金和银量的测定　火焰原子吸收光谱法和火试金法 GB/T 3884.2-2012

检测项：全部参数检测样品：导电用铜板和条标准：导电用铜板和条 GB/T 2529-2012

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山西省疾病预防控制中心

检测项：抗氧化功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：抗氧化功能检验检测样品：保健食品标准：《辅助降血糖功能评价方法》国食药监保化[2012]107号

检测项：辅助降血糖功能检测样品：保健食品标准：《辅助降血脂功能品评价方法》国食药监保化[2012]107号

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北京市药品检验所（北京市保健食品化妆品检验中心）

首都医科大学食品药品安全评价中心

苏州大学卫生与环境技术研究所

上海有色金属工业技术监测中心有限公司

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