袋体泄漏要求检测实验

血袋

简介

血袋

简介

血袋产品描述：是指用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注的一次性使用无菌袋式容器及其附属结构，一般包括采血针、采血管、输血插口、转移管及袋体。

血袋预期用途：用于各采供血机构和临床使用单位，供人体全血及血液成分采集、贮存、处理、转移、运输、分离和输注。

血袋品名举例：血袋

管理类别：Ⅲ

血袋相关指导原则：
1、全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则

血袋相关标准：
1、GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用输血器
3、GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统

血袋相关检测项目：
1 . 加压排空《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和转移管《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
4 . 采血针《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
5 . 输血插口《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
6 . 悬挂《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
8 . 热稳定性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
10 . 试验液要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透过性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋（含1号修改单） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
15 . 色泽《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
16 . 预装贮存液或抗凝剂的塑料血袋水蒸气透出《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》
20 . 化学要求《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

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检测项：全部参数检测样品：集尿袋标准：集尿袋第1部分：术语 GB/T 17257.1-2009；集尿袋第2部分：要求和检验方法 GB/T 17257.2-2009

检测项：全部参数检测样品：人体血液及血液成分袋式塑料容器:传统型血袋标准：人体血液及血液成分袋式塑料容器第一部分:传统型血袋GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003

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