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器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。器械夹品名举例：显微牵线夹器械夹管理类别：Ⅰ 器械夹相关指导原则： 1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则器械夹相关标准： 1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器...查看详情>>

器械夹

简介

器械夹产品描述：通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

器械夹预期用途：用于显微手术时夹持牵引线。

器械夹品名举例：显微牵线夹

器械夹管理类别：Ⅰ

器械夹相关指导原则：
1、腹腔镜手术器械技术审查指导原则

器械夹相关标准：
1 . GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价　第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
2 . GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
3 . GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
4 . YY/T 0149-2006 《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
5 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械金属材料第1部分:不锈钢》
6 . YY/T 0316-2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
7 . YY 0466-2003 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》
8 . YY/T 0466.1-2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
9 . YY/T 0597-2006 《施夹钳》
10 . YY 0672.1-2008 《内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器》
11 . YY 0672.2-2011 《内镜器械第2部分：腹腔镜用剪》
12 . YY/T 0940-2014 《医用内窥镜内窥镜器械抓取钳》
13 . YY/T 0941-2014 《医用内窥镜内窥镜器械咬切钳》
14 . YY/T 0943-2014 《医用内窥镜内窥镜器械持针钳》
15 . YY/T 0944-2014 《医用内窥镜内窥镜器械分离钳》
16 . YY/T 1052-2004 《手术器械标志》

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检测项：滴水孔间距检测样品：单翼迷宫式滴灌带标准：塑料节水灌溉器材单翼迷宫式滴灌带 GB/T19812.1-2005/8.4.3

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宜昌测试技术研究所（中国船舶重工集团公司第七一0研究所）环境可靠性及电磁兼容检测实验室

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检测项：湿热试验检测样品：电工电子产品标准：GJB5457-2005发烟器材通用规范第4.6.6.3条高温高湿

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江苏出入境检验检疫局轻工产品与儿童用品检测中心(中华人民共和国扬州进出口玩具检验所)

检测项：多环芳烃检测样品：玩具和儿童用品标准：多环芳烃的测定和验证 ZEK 01.4-08

检测项：发射和抗干扰检测样品：纺织品标准：家用器具、电动工具和类似器具电磁兼容性第一部分：发射 EN55014-1：2006+A2:2011

检测项：甲醛含量检测样品：纺织品标准：家用器具、电动工具和类似器具电磁兼容性第二部分：抗干扰 EN55014-2:1997+A2：2008

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检测项：六溴环十二烷检测样品：电子电气产品及其原材料标准：GS认证过程中PAHs的测试和验证 ZEK01.4-08

检测项：机械和物理特性检测样品：玩具及儿童用品标准：玩具安全.第1部分:机械和物理特性 BS EN 71-1：2011 4.1材料清洁度，4.2组装，4.3柔软塑料薄膜，4.4 玩具袋，4.5玻璃，4.6膨胀材料 4.7边缘，4.8尖端和金属丝，4.9突出物， 4.11口动玩具及其它供放入口中的玩具，4.

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检测项：高温试验检测样品：电工电子产品环境试验标准：设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB 5080.7-1986 IEC 605-7:1978

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检测项：验证金属附件和伞套间界面的渗透性试验检测样品：高压线路用悬式复合绝缘子标准：标称电压高于1000V的交流架空线路用复合绝缘子——定义、试验方法及验收准则 GB/T19519-2004 绝缘子试验方法第 3 部分：机械试验方法 GB/T 775.3—2006

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