部件-手持部位检测实验

裂隙灯显微镜

简介

裂隙灯显微镜

简介

裂隙灯显微镜产品描述：通常由裂隙照明系统（裂隙灯）和双目显微镜（或光学数码成像系统）组成。通过一个裂隙照射于眼睛形成一个光学切面，通过双目显微镜可观察被检部位的细节。

裂隙灯显微镜预期用途：用于观察角膜、虹膜、晶状体等。

裂隙灯显微镜品名举例：手持式裂隙灯显微镜、裂隙灯显微镜、眼科裂隙灯显微镜检查仪、手持裂隙灯显微镜检查仪、手持式裂隙灯、电动对焦数码裂隙灯显微镜系统

裂隙灯显微镜管理类别：Ⅱ

裂隙灯显微镜相关指导原则：
1、裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则

裂隙灯显微镜相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
3 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
4 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
5 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
6 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
7 . YY 0065—2007 眼科仪器裂隙灯显微镜
8 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
9 . ISO 15004—2:2007 眼科手术器械基本要求和试验方法第2部分：光危害防护

裂隙灯显微镜相关检测项目：
1 . 显微镜视角放大率允差《眼科仪器裂隙灯显微镜： YY 0065-2016》
2 . 左右观察系统视角放大率允差《眼科仪器裂隙灯显微镜： YY 0065-2016》
3 . 光学要求《眼科仪器裂隙灯显微镜： YY 0065-2016》
4 . 结构和功能《眼科仪器裂隙灯显微镜： YY 0065-2016》
5 . 裂隙灯显微镜的光辐射危害《眼科仪器裂隙灯显微镜： YY 0065-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月23日

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