您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2021-07-14 23:15
一、裂隙灯显微镜的结构与工作机理
1.裂隙灯显微镜的结构
台式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、电源装置等部分组成。
落地式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、颏托、固视灯、运动基座（移动控制机构）、裂隙灯工作台（含电源装置）等部分组成。
手持式裂隙灯显微镜通常由双目显微镜、裂隙照明光源、裂隙调节机构、定焦杆、电源装置等部分组成。
2.裂隙灯显微镜的工作原理
裂隙灯显微镜将具有高亮度的裂隙形强光（裂隙光带），成一定角度照射眼的被检部位，从而获得活体透明组织的光学切片。通过双目显微镜从侧面观察光学切片的反射光，从而对反射表面进行观察。
二、裂隙灯显微镜的研发实验要求
1.产品性能研究
应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
应对产品中与患者和使用者接触的材料（例如额托、颏托）的生物相容性进行评价。生物相容性评价可根据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求进行。生物学评价过程中应当注重运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）。当需要进行生物学试验时，应由国家食品药品监督管理总局认可的、并具有相应生物学试验资质的医疗器械检验机构进行。国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.消毒工艺研究
终端用户消毒：应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
（1）有效期的确定：应当进行产品有效期的验证。
（2）应当进行光源等易损耗部件（若适用）的使用期限验证。
5.软件研究（若适用）
参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
6.光辐射安全研究
参见ISO 15004—2：2007的相关要求。
7.主要性能指标
7.1.工作条件
网电源供电设备的电源电压（或电源电压适用范围）、频率、电压波动。
7.2.质量控制指标
7.2.1基本性能要求
（1）裂隙灯显微镜应符合表1规定的光学性能。
表1. 光学性能要求
注：在产品技术要求中应明确每个放大倍数下的数值孔径。
（2）连续变倍裂隙灯显微镜，最大和最小放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm（N为数值孔径）；分档变倍裂隙灯显微镜，最大放大率的视场中心分辨力不少于1800·N线对/mm（N为数值孔径）。
（3）裂隙灯投射出的光斑应可调，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，最小光斑尺寸应不大于0.5 mm。
（4）裂隙亮度应均匀，裂隙关闭时应不漏光。
（5）视场直径不小于公称值的95%，放大倍率为10倍时的视场直径不小于15 mm。
（6）裂隙光斑的最大照度应不低于标称值，该标称值在随附资料中给出。
7.2.2机械要求
裂隙灯显微镜的各活动关节操作应平稳、灵活，定位正确，锁紧后牢固可靠。
7.2.3高眼点目镜
高眼点目镜外端面与显微镜出瞳之间的距离应不小于17mm。
注：本条仅适用于高眼点目镜。
7.3.安全控制指标
7.3.1环境试验要求
环境试验应在产品技术要求中按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求和检验项目，至少应包括视场中心分辨力。
7.3.2安全要求
裂隙灯显微镜应符合GB 9706.1—2007标准要求。
7.3.3电磁兼容性要求
（1）医用电气设备应符合YY 0505—2012中规定的要求。
（2）应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。
三、相关标准
根据产品自身特点适用以下相关标准：
表2. 相关标准
|
标准编号 |
标准名称 |
|
GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
|
GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
|
GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
|
GB/T 16886.1—2011 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
|
GB/T 16886.5—2003 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
|
GB/T 16886.10—2005 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
|
YY 0065—2007 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜 |
|
YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
|
ISO 15004—2:2007 |
眼科手术器械 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护 |
四、主要风险
产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表3. 产品主要初始危害因素
|
通用类别 |
初始事件和环境示例 |
|
不完整的要求 |
参数设计的不恰当不规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护设计缺陷，导致电击危险防护能力较低，可能对使用者或被检查者造成电击危害；设备插头剩余电压过高；被检查者支承装置载荷设计不合理，固定不牢固，机械调节支撑件强度不足，立式设备脚轮锁定不良，设备稳定性差，设备面、角、边粗糙，对使用者造成机械损伤；电磁兼容性不符合要求，导致设备基本性能降低或干扰其他设备的正常工作；受潮防护能力不足，导致电击危害。 光源部件产生大量的热能，防护罩未采用隔热措施导致可接触的外表面温度过高，且未张贴警示性符号，导致高温危害。 服务中的要求不恰当不规范：使用说明书未对设备正确使用的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用。 元器件、附件或组件功能失效：光源输出异常（照度增加或减小）、图像采集异常，导致设备无法获取准确的图像，安全性能出现隐患。 寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用、器件松动，致使关键元器件，如光源，稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患。 适应证的缺失对医护人员的告诫不够导致被检查者受伤。 |
|
运输和贮藏 |
不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏。 不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作。 |
|
环境因素 |
物理学的（如热、压力、时间）：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；A类设备在B 类设备的环境中使用会对公共电网产生影响，干扰公共电网中其他用电设备的正常运行。 不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏、光源光照强度不稳定。 |
|
清洁、消毒 |
未对清洗和消毒过程进行确认或确认程序不规范。 |
|
处置和废弃 |
未提供信息或提供信息不充分：未在使用说明书中对设备的废弃物处置进行提示性说明。 |
|
材料 |
生物相容性：与人体接触的颌架等部件材料选择不当可致过敏等反应。 |
|
人为因素 |
设计缺陷引发可能的使用错误。 易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少必要的电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；设备在故障状态（如断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；使用前未检查设备工作状态；操作说明过于复杂，不易懂；未说明如何正确维护、保养设备/附件。 清洗和消毒程序不明确或不清晰。 软件参数的设置或其他信息的显示不明确或不清晰，硬件调节旋钮未标示单位或标示了错误的单位。 光源过热的警告不明确或不清晰。 由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备。 |
|
失效模式 |
光路故障：光强度不受控、放大率不正确、光学元器件受潮。 软件故障：在软件运行界面上弹出的提示信息、问题信息、运行结果信息不易理解，容易产生歧义；用户文档中提到的功能不可执行；系统死机，病例数据丢失；无法显示图像或图像不清晰；不能保存病例，不能打印、查询病例；进行正常键盘、鼠标操作时提示错误信息；使用软件控制硬件功能故障，导致输出失控；等等。 |
表4. 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系
|
危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
|
电磁能（电磁干扰） |
使用环境内其他设备对裂隙灯显微镜电磁干扰导致电气设备输出参数（如照度）非预期增加。 |
设备照度意外增加。 |
伤害被检查者眼睛。 |
|
电能 |
未按标准设计绝缘防护层。 |
应用部分漏电流超过标准要求； 绝缘失效。 |
使用者电击损伤、死亡。 |
|
光能 |
光斑太大。 光源含有紫外线成分。 光源含有近红外线成分。 |
可能对眼睛造成不适甚至损伤。 |
眼睛损伤。 |
|
热能 |
光源处散热条件变差。 |
长时间使用造成局部温升过高，引起组件着火； 误接触高温外部。 |
火灾。
烫伤。 |
|
机械力伤害 |
支撑用机械装置松动。 |
被检查者支撑部件失效松动断裂。 |
被检查者机械损伤。 |
|
机械调节装置、定位装置松动。 |
定位失效。 |
被检查者机械损伤。 |
|
|
运动部件（底座解锁脚踏开关位置不合理） |
意外的踩踏； 地板刹车锁定装置解锁。 |
设备非预期性移动。 |
操作者操作失误导致被检查者损伤。 |
|
功能的丧失或损坏 |
照明光源输出不稳定； 光路控制失效。 |
过热危险； 设备照度意外增加。 |
伤害被检查者眼睛。 |
|
不完整的标识 |
可接触高温部件无警示标识。 |
误接触。 |
烫伤。 |
|
不完整的使用说明书 |
使用说明书未对部件/附件安装作出说明； 使用说明书未对部件/附件使用作出详细说明； 使用说明书未对清洗和消毒程序作出详细说明； 错误的附件安装说明； 说明书对产品性能特征、适用范围、使用限制等描述不规范、不完整。 |
产品的非预期或超范围使用； 设备不能正常工作； 错误操作。 |
检查结果出现偏差，严重时延误治疗； 损坏设备、产品寿命降低，严重时导致使用者受到电气伤害。 |
|
生物相容性 |
预期与人体体表接触的部分未进行生物学评价。 |
具有细胞毒性； 致敏； 刺激。 |
被检查者出现皮肤过敏反应。 |
|
生物学危害 |
生物污染 |
清洗、消毒不恰当 |
引起被检查者交叉感染 |
来源：嘉峪检测网
